Клиническое исследование лечения гиперплазии молочной железы с помощью терапии Коу Ша на основе реального мира
7 марта 2024 г. обновлено: Hongguo Rong
Клиническое исследование лечения гиперплазии молочной железы с помощью терапии Коу Ша на основе
В этом исследовании был принят дизайн эпидемиологического проспективного когортного исследования в реальном мире.
Были выбраны Третья дочерняя больница Пекинского университета китайской медицины и Первая больница города Ханьдань, провинция Хэбэй.
С того же времени, назначенного перед исследованием, в выборочные больницы были отобраны все участники с гиперплазией молочной железы, которые соответствовали критериям приема, выбравшим терапию Коу Ша или обычное лечение западной медициной. Первые 30 участников были включены в запланированную группу терапии Коу Ша, в то время как первые 30 участников были включены в контрольную группу. Принимая изменение общего балла боли в груди (оценка краткой формы опросника боли МакГилла + оценка боли в груди) в качестве основного индекса лечебного эффекта, а также используя баллы опросника боли МакГилла, оценку цвета груди при УЗИ. , оценка пальпации, качество жизни, симптомы тревоги и депрессии, сон и т. д. в качестве показателей вторичного лечебного эффекта для наблюдения за клиническим эффектом метода терапии Коу Ша на гиперплазию молочной железы.
Период исследования — с марта 2024 года по май 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи приняли реальный план проспективного когортного исследования для изучения эффективности и безопасности терапии Коу Ша при лечении гиперплазии молочной железы. печень, желчный пузырь, селезенка и желудок могут ослабить печень и диарею, очистить внутренние органы и меридианы, регулировать эмоции и способствовать восстановлению гиперплазии молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongguo Rong, doctor
- Номер телефона: 010-64286757
- Электронная почта: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям гиперплазии молочной железы, течение заболевания более 3 месяцев;
- Женщина в возрасте от 18 до 50 лет с регулярным менструальным циклом и менструацией, длительность менструального цикла (28±7) дней;
- Легкая и умеренная боль в груди со степенью BI-RADS ниже 4;
- Информированное согласие, добровольные субъекты и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
При одном из следующих обстоятельств не могут быть включены в данное экспериментальное исследование:
- Пациенты со злокачественными опухолями молочной железы, воспалительными заболеваниями и другими заболеваниями молочной железы;
- К психотикам относятся пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек и системы кроветворения;
- подготовиться для женщин в период беременности, беременности, лактации, климакса, тяжелых нарушений менструального цикла или функциональных маточных кровотечений;
- Тяжелый диабет, травма кожи или явное воспаление, покраснение и изъязвление кожи;
- Заболевания с выраженной склонностью к кровотечениям, такие как тромбоцитопения, лейкемия и аллергическая пурпура;
- Те, кто использует китайские и западные лекарства (включая лекарства для местного применения, иглоукалывание и т. д.) для лечения гиперплазии молочной железы в течение одного месяца до этого лечения или сейчас и не использовали гормональные препараты в течение полугода;
- Участники других клинических исследований в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Коу Ша
Как правило, группе терапии Коу Ша необходимо выполнять коуша 2-3 раза, и после каждого коуша необходимо отдыхать в течение 1 недели, иначе все ша в этой части исчезнут, прежде чем они снова смогут стать коуша.
Продолжительность лечения составляет 1 менструальный цикл.
|
Коуша – один из важнейших наружных методов лечения в традиционной китайской медицине.
Используя коу-ша для похлопывания по определенным частям тела или акупунктурным точкам, выполняются легкие или тяжелые похлопывания, чтобы вызвать сильные вибрации, расслабляющие меридиан ци, способствующие местному кровообращению и достигающие эффекта кровообращения и застоя крови. детоксикация и злые духи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу лечат традиционной западной медициной, и в зависимости от состояния пациента проводят лечение патентованной китайской медициной, психологическое консультирование и корректировку образа жизни.
Продолжительность лечения составляет 1 менструальный цикл.
Прекратите прием всех лекарств во время менструации.
В этот период избегайте чрезмерной усталости и умственного возбуждения, а также острой и раздражающей пищи.
|
Основная группа капсул HongjinXiaojie разделена на анисанглиан, буплерум, нотогинсенг, золотую гречку, сянфу, курицу Янтенг и т. д., которая оказывает эффект мягкого и твердого диспергирующего узла, успокаивает печень и регулирует ци, способствует кровообращению и устранению застоя крови. , уменьшая отек и облегчая боль, а также оказывает определенное влияние на лечение гиперплазии молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в груди
Временное ограничение: 1 месяц
|
① Оценка боли: 0 баллов за отсутствие боли в груди, 2 балла за легкую боль в груди, отсутствие ощущений, когда она не ощущается намеренно, и отсутствие влияния на работу и жизнь, 4 балла за частую, но частую боль в груди, которую можно терпеть, а также незначительное влияние на работу и жизнь. жизнь оцениваются как 4 балла, а очевидная постоянная боль в груди, которая является невыносимой и затрудняет нормальную работу и жизнь, оценивается как 6 баллов. ② Оценка болезненной боли: 0 баллов за отсутствие болезненности, 3 балла за небольшой дискомфорт после прикосновения и боль после подавления, 6 баллов за умеренную болезненность после прикосновения и усиление боли после подавления, очевидную боль после прикосновения и боль после легкого нажатия, и 9 баллов за бессознательно избегает боли из-за боли, когда врач осматривает тело. Чем выше балл, тем хуже результат. |
1 месяц
|
|
Краткая форма шкалы исследования боли МакГилла (SF-MPQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше балл, тем хуже результат. Шкала разделена на 3 части: ① Индекс оценки боли (PRI) включает 11 сенсорных слов и 4 эмоциональных слова, а степень разделена на 4 уровня: нет, легкая, умеренная и тяжелая. , с 0, 1, 2 и 3 баллами, включая оценку чувств (0–36 баллов) и эмоциональную оценку (0–9 баллов), а также можно рассчитать сенсорную оценку PRI, эмоциональную оценку и общую оценку.
②Метод оценки визуальной аналогии (ВАШ) представляет собой прямую линию длиной 10 см, два конца которой обозначают отсутствие боли (0 баллов) и сильную боль (10 баллов) соответственно, на которой пациент отмечает степень боли.
③Существующая интенсивность боли (PPI) разделена на 6 степеней: отсутствие боли, легкий дискомфорт, дискомфорт, дискомфорт, ужасная боль и сильная боль с оценкой 0, 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовая оценка УЗИ молочной железы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше балл, тем хуже результат. До и после лечения цветное УЗИ используется для определения толщины и эхогенности молочной железы, характера и количества уплотнений молочной железы, максимального диаметра уплотнения молочной железы и наличия сигнал кровотока, количество расширенных протоков молочной железы и количество лимфатических узлов с увеличенными подмышечными лимфатическими узлами, а также рассчитывается общий балл.
|
1 месяц
|
|
Оценка шишки при пальпации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше балл, тем хуже результат. Сумма баллов за текстуру комков, баллов за диапазон распределения комков и баллов за размер комков.
|
1 месяц
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше балл, тем хуже результат. Для оценки эмоционального состояния тестируемого использовалась шкала самооценки депрессии (SDS), а также использовался четырехуровневый метод оценки, при этом более высокие баллы указывали на более выраженную тревогу и депрессию.
Суммарная оценка составляет 80 баллов, которая конвертируется в 100-балльную стандартную оценку и подсчитывается сумма стандартных оценок двух шкал.
|
1 месяц
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чем выше балл, тем хуже результат. Для оценки эмоционального состояния тестируемого использовалась шкала самооценки тревожности (SAS), а также использовался четырехуровневый метод оценки, при этом более высокие баллы указывали на более выраженную тревогу и депрессию.
Суммарная оценка составляет 80 баллов, которая конвертируется в 100-балльную стандартную оценку и подсчитывается сумма стандартных оценок двух шкал.
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки используется шкала оценки качества жизни (QOL), которая включает четыре измерения, включая физические симптомы, психическое здоровье, физическое окружение и социальные функции, и каждое измерение преобразуется в стандартную оценку от 0 до 100 баллов, а Чем выше балл, тем выше качество жизни пациента.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024BZYLL0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .