Estudo clínico sobre o tratamento da hiperplasia mamária com terapia Kou Sha baseado no mundo real
7 de março de 2024 atualizado por: Hongguo Rong
Estudo clínico sobre o tratamento da hiperplasia mamária com terapia Kou Sha com base em
Neste estudo, foi adotado um desenho de estudo de coorte epidemiológico prospectivo do mundo real.
Foram selecionados o Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim e o Primeiro Hospital da cidade de Handan, província de Hebei.
A partir do mesmo horário marcado antes do estudo, todos os participantes com hiperplasia mamária que atendiam aos critérios de admissão escolhendo a terapia Kou Sha ou tratamento de rotina da medicina ocidental foram selecionados nos hospitais da amostra. Os primeiros 30 participantes foram incluídos no grupo planejado de terapia Kou Sha enquanto o os primeiros 30 participantes foram incluídos no grupo de controle. Tomando a mudança da pontuação total de dor na mama (pontuação do Questionário de Dor McGill Short Form + pontuação de dor na mama) como o principal índice de efeito curativo e tomando a pontuação do questionário de dor McGill, pontuação de ultrassom colorido da mama , pontuação de nódulos de palpação, qualidade de vida, sintomas de ansiedade e depressão, sono e assim por diante como índices de efeito curativo secundário para observar o efeito clínico do método de terapia Kou Sha na hiperplasia mamária.
O período da pesquisa é de março de 2024 a maio de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores adotam um desenho de estudo de coorte prospectivo do mundo real para investigar a eficácia e segurança da terapia Kou Sha no tratamento da hiperplasia mamária. Kou sha nos pontos-chave das doenças mamárias pode dragar as veias mamárias e raspar na parte de trás do fígado, vesícula biliar, baço e estômago podem afrouxar o fígado e a diarréia, dragar os órgãos internos e meridianos, regular as emoções e facilitar a recuperação da hiperplasia mamária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongguo Rong, doctor
- Número de telefone: 010-64286757
- E-mail: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de hiperplasia mamária e o curso da doença é superior a 3 meses;
- Feminino, idade entre 18 e 50 anos, com ciclo e menstruação regulares, com ciclo menstrual de (28±7) d;
- Dor mamária leve e moderada, com grau BI-RADS menor que 4;
- Consentimento informado, sujeitos voluntários e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Com uma das seguintes circunstâncias não pode ser incluído neste estudo experimental:
- Pacientes com tumor maligno de mama, doenças inflamatórias e outras doenças mamárias;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, fígado, rim e sistema hematopoiético são psicóticos;
- preparar-se para mulheres durante a gravidez, gravidez, lactação, menopausa, distúrbios graves do ciclo menstrual ou sangramento uterino funcional;
- Diabetes grave, traumatismo cutâneo ou inflamação evidente, vermelhidão e ulceração da pele;
- Doenças com tendência hemorrágica grave, como trombocitopenia, leucemia e púrpura alérgica;
- Aqueles que usam medicamentos chineses e ocidentais (incluindo medicamentos tópicos, acupuntura, etc.) para o tratamento da hiperplasia mamária um mês antes deste tratamento ou agora, e não usaram medicamentos hormonais há meio ano;
- Participantes de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Kou Sha
Geralmente, o grupo de terapia Kou Sha precisa fazer kou sha 2 a 3 vezes, e após cada kou sha, é necessário descansar por 1 semana ou todos os shas da parte desaparecem antes que possam ser kou sha novamente.
A duração do tratamento é de 1 ciclo menstrual.
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Kou sha é um dos tratamentos externos mais importantes da medicina tradicional chinesa.
Ao usar o kou sha para dar tapinhas em partes específicas do corpo ou pontos de acupuntura, tapas leves ou fortes são realizados para produzir vibrações fortes para relaxar o qi do meridiano, promover a circulação sanguínea local e obter o efeito de circulação sanguínea e estase sanguínea, desintoxicação e espíritos malignos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle é tratado com medicina ocidental convencional e, de acordo com a condição do paciente, é realizado tratamento com medicina patenteada chinesa, aconselhamento psicológico e ajuste de estilo de vida.
A duração do tratamento é de 1 ciclo menstrual.
Pare todos os medicamentos durante a menstruação.
Durante este período, evite fadiga excessiva e estimulação mental, e evite alimentos picantes e irritantes
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O grupo principal de cápsulas HongjinXiaojie é dividido em anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, trigo sarraceno dourado, Xiangfu, frango Yanteng, etc., que tem o efeito de nó de dispersão macio e duro, acalmando o fígado e regulando o Qi, promovendo a circulação sanguínea e removendo a estase sanguínea , reduzindo o inchaço e aliviando a dor, e tem certo efeito no tratamento da hiperplasia mamária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na mama
Prazo: 1 mês
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①Pontuação de dor: 0 pontos para ausência de dor na mama, 2 pontos para dor mamária leve, nenhuma sensação quando não sentida deliberadamente e nenhum trabalho e vida são afetados, 4 pontos para dor mamária frequente, mas frequente que pode ser tolerada, e trabalho e trabalho levemente afetados a vida é contada como 4 pontos, e a dor mamária persistente e óbvia que é insuportável e difícil de trabalhar e a vida para levar a cabo normalmente é contada como 6 pontos. ② Pontuação de dor sensível: 0 pontos para ausência de sensibilidade, 3 pontos para leve desconforto após tocar e dor após reprimir, 6 pontos para sensibilidade moderada após tocar e agravamento da dor após reprimir, dor óbvia após tocar e dor após leve pressão, e 9 pontos para evitando inconscientemente a dor devido à dor quando o médico examina o corpo. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
1 mês
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Escala resumida de investigação de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 1 mês
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Quanto maior a pontuação, pior o resultado.A escala é dividida em 3 partes: ①O índice de classificação da dor (PRI) inclui 11 palavras sensoriais e 4 palavras emocionais, e o grau é dividido em 4 níveis: nenhum, leve, moderado e grave , com 0, 1, 2 e 3 pontos, incluindo pontuação de sentimento (0 ~ 36 pontos) e pontuação emocional (0 ~ 9 pontos), e a pontuação sensorial PRI, pontuação emocional e pontuação total podem ser calculadas.
②O método de classificação por analogia visual (VAS) é uma linha reta de 10 cm de comprimento, com as duas extremidades representando ausência de dor (0 pontos) e dor intensa (10 pontos), respectivamente, na qual o paciente marca o grau de dor.
③A intensidade da dor existente (PPI) é dividida em 6 graus: sem dor, desconforto leve, desconforto, desconforto, dor terrível e dor extrema, com pontuação de 0, 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ultrassonográfica colorida da mama
Prazo: 1 mês
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Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Antes e depois do tratamento, o ultrassom colorido é usado para detectar a espessura e o eco da glândula mamária, a natureza e o número dos nódulos mamários, o diâmetro máximo do nódulo mamário e se há um sinal de fluxo sanguíneo, o número de dilatação do ducto mamário e o número de linfonodos com linfonodos axilares aumentados, e a pontuação total é calculada
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1 mês
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Pontuação de nódulo de palpação
Prazo: 1 mês
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Quanto maior a pontuação, pior o resultado.A soma da pontuação da textura do caroço, da pontuação do intervalo de distribuição do caroço e da pontuação do tamanho do caroço.
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1 mês
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 mês
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Quanto maior a pontuação, pior o resultado.A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) foi utilizada para avaliar o estado emocional do testador, e um método de pontuação de quatro níveis foi utilizado, com pontuações mais altas indicando ansiedade e depressão mais graves.
A pontuação total é de 80 pontos, que é convertida em uma pontuação padrão de 100 pontos, e a soma das pontuações padrão das duas escalas é calculada.
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1 mês
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 mês
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Quanto maior a pontuação, pior o resultado. A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) foi utilizada para avaliar o estado emocional do testador, e um método de pontuação de quatro níveis foi utilizado, com pontuações mais altas indicando ansiedade e depressão mais graves.
A pontuação total é de 80 pontos, que é convertida em uma pontuação padrão de 100 pontos, e a soma das pontuações padrão das duas escalas é calculada.
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1 mês
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A escala de avaliação de qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 mês
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A escala de avaliação de qualidade de vida (QV) é usada para avaliação, que inclui quatro dimensões, incluindo sintomas físicos, saúde mental, ambiente físico e função social, e cada dimensão foi convertida em uma pontuação padrão de 0 a 100 pontos, e o quanto maior a pontuação, maior será a qualidade de vida do paciente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024BZYLL0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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