Kliininen tutkimus rintojen hyperplasian hoidosta Kou Sha -terapialla todelliseen maailmaan
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hongguo Rong
Kliininen tutkimus rintojen hyperplasian hoidosta Kou Sha -terapialla, joka perustuu
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön epidemiologinen prospektiivinen reaalimaailman kohorttitutkimussuunnitelma.
Valittiin Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston kolmas sairaala ja Handan Cityn ensimmäinen sairaala Hebein maakunnassa.
Samasta ennen tutkimusta nimitetystä ajasta kaikki rintojen liikakasvua sairastavat osallistujat, jotka täyttivät Kou Sha -hoidon tai länsimaisen lääketieteen rutiinihoidon valintakriteerit, valittiin näytesairaaloihin. Ensimmäiset 30 osallistujaa sisällytettiin suunniteltuun Kou Sha -terapiaryhmään, kun taas 30 ensimmäistä osallistujaa sisällytettiin kontrolliryhmään. Rintakipujen kokonaispistemäärän muutos (McGill Pain Questionnaire Short Form -pistemäärä + rintakipupisteet) pääasiallisena parantavan vaikutuksen indeksinä ja McGill kipukyselylomakkeen pistemäärä, rintojen värin ultraäänipisteet , tunnustelupalapisteet, elämänlaatu, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet, uni ja niin edelleen, kun toissijainen parantava vaikutus indeksoi havaitsemaan Kou Sha -hoidon menetelmän kliinistä vaikutusta rintojen liikakasvuun.
Tutkimusjakso on maaliskuusta 2024 toukokuuhun 2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat omaksuvat todellisen tulevaisuuden kohorttitutkimussuunnitelman tutkiakseen Kou Sha -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta rintojen liikakasvun hoidossa. Kou sha rintasairauksien keskeisistä kohdista voi ruopata rintasuonten ja raapimisen takana maksa, sappirakko, perna ja vatsa voivat irrottaa maksan ja ripulin, ruopata sisäelimiä ja meridiaaneja, säädellä tunteita ja helpottaa rintojen liikakasvun paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongguo Rong, doctor
- Puhelinnumero: 010-64286757
- Sähköposti: hgrong@hsc.pku.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se täyttää rintojen hyperplasian diagnostiset kriteerit ja taudin kulku on yli 3 kuukautta;
- Nainen, 18–50-vuotias, säännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiset, kuukautiskierto (28±7) d;
- Lievä ja kohtalainen rintakipu, BI-RADS-aste alle 4;
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoiset aiheet ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Jollakin seuraavista olosuhteista ei voida sisällyttää tähän kokeelliseen tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen rintakasvain, tulehdussairaus ja muut rintasairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, ovat psykoottisia;
- valmistautua naisille raskauden, raskauden, imetyksen, vaihdevuosien, vakavan kuukautiskiertohäiriön tai toiminnallisen kohdun verenvuodon aikana;
- Vaikea diabetes, ihovaurio tai ilmeinen tulehdus, ihon punoitus ja haavaumat;
- Sairaudet, joilla on vaikea verenvuototaipumus, kuten trombosytopenia, leukemia ja allerginen purppura;
- Ne, jotka käyttävät kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä (mukaan lukien paikalliset lääkkeet, akupunktio jne.) rintojen liikakasvun hoitoon kuukauden aikana ennen tätä hoitoa tai nyt eivätkä ole käyttäneet hormonaalisia lääkkeitä puoleen vuoteen;
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kou Sha -ryhmä
Yleensä Kou Sha -terapiaryhmä tarvitsee kou shaa 2-3 kertaa, ja jokaisen kou sha:n jälkeen on tarpeen levätä 1 viikko tai kaikki osan shat haalistuvat ennen kuin niistä voidaan taas tehdä kou sha.
Hoidon kesto on 1 kuukautiskierto.
|
Kou sha on yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen tärkeimmistä ulkoisista hoidoista.
Käyttämällä kou shaa taputtelemaan tiettyjä kehon osia tai akupunktiopisteitä, tehdään kevyttä tai voimakasta läimäystä voimakkaan värähtelyn aikaansaamiseksi meridiaani-qin rentouttamiseksi, paikallisen verenkierron edistämiseksi ja verenkierron ja veren pysähdyksen aikaansaamiseksi. vieroitus ja pahat henget.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä ja potilaan tilan mukaan tehdään kiinalaisen patenttilääketieteen hoitoa, psykologista neuvontaa ja elämäntapojen säätöä.
Hoidon kesto on 1 kuukautiskierto.
Lopeta kaikki lääkkeet kuukautisten aikana.
Vältä tänä aikana liiallista väsymystä ja henkistä stimulaatiota sekä mausteisia ja ärsyttäviä ruokia
|
HongjinXiaojie-kapselin pääryhmä on jaettu anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, kultainen tattari, Xiangfu, kana Yanteng jne., jolla on pehmeä ja kova dispergoituva solmu, rauhoittava maksa ja säätelevä Qi, edistää verenkiertoa ja poistaa veren staasia. , vähentää turvotusta ja lievittää kipua, ja sillä on tietty vaikutus rintarauhasen liikakasvun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipupisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
①Kipupisteet: 0 pistettä, jos rintakipu ei ole, 2 pistettä lievästä rintakivusta, ei tunnetta, kun sitä ei tunneta tarkoituksella, eikä se vaikuta työhön ja elämään, 4 pistettä toistuvasta mutta toistuvasta rintakivusta, joka voidaan sietää, ja hieman vaikeutettua työ- ja elämä lasketaan 4 pisteeksi ja ilmeinen jatkuva rintakipu, joka on sietämätöntä ja vaikeaa työskennellä ja elää normaalisti, lasketaan 6 pisteeksi. ②Arka kipupisteet: 0 pistettä, jos ei ole arkuutta, 3 pistettä lievästä epämukavuudesta kosketuksen jälkeen ja kipu tukahdutuksen jälkeen, 6 pistettä kohtalaisesta arkuudesta kosketuksen jälkeen ja kivun pahenemisesta tukahdutuksen jälkeen, selvä kipu kosketuksen jälkeen ja kipu lievän painalluksen jälkeen ja 9 pistettä tiedostamatta kivusta johtuvan kivun välttäminen, kun lääkäri tutkii kehon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. |
1 kuukausi
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipututkimusasteikko (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Asteikko on jaettu 3 osaan: ①Kivun luokitusindeksi (PRI) sisältää 11 aistisanaa ja 4 tunnesanaa, ja aste on jaettu 4 tasoon: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea , 0, 1, 2 ja 3 pistettä, mukaan lukien tunnepisteet (0-36 pistettä) ja tunnepisteet (0-9 pistettä), ja PRI-aistipisteet, tunnepisteet ja kokonaispisteet voidaan laskea.
②Visuaalisen analogian arviointimenetelmä (VAS) on 10 cm pitkä suora viiva, jonka kaksi päätä edustavat ei kipua (0 pistettä) ja voimakasta kipua (10 pistettä), jossa potilas merkitsee kivun astetta.
③Nykyinen kipuintensiteetti (PPI) on jaettu kuuteen luokkaan: ei kipua, lievä epämukavuus, epämukavuus, epämukava, kauhea kipu ja äärimmäinen kipu, pisteillä 0, 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen värin ultraäänitulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Ennen ja jälkeen hoidon väriultraäänellä havaitaan rintarauhasen paksuus ja kaiku, rintojen kyhmyjen luonne ja lukumäärä, rintakyhmyn enimmäishalkaisija ja onko verenvirtaussignaali, rintatiehyen laajentumisten lukumäärä ja imusolmukkeiden lukumäärä, joissa on suurentuneet kainaloimusolmukkeet, ja kokonaispistemäärä lasketaan
|
1 kuukausi
|
|
Palpaatio palapisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Möykkyrakenteen pistemäärän, paakkujen jakautumisalueen pistemäärän ja kokkareiden koon pistemäärän summa.
|
1 kuukausi
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Testaajan emotionaalista tilaa arvioitiin Depression Self-Rating Scale (SDS) -asteikolla, ja käytettiin nelitasoista pisteytysmenetelmää, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa ahdistusta ja masennusta.
Kokonaispistemäärä on 80 pistettä, joka muunnetaan 100 pisteen vakiopisteiksi ja lasketaan näiden kahden asteikon standardipisteiden summa.
|
1 kuukausi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Testaajan emotionaalista tilaa arvioitiin Anxiety Self-Rating Scale (SAS) -asteikolla, ja käytettiin nelitasoista pisteytysmenetelmää, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa ahdistusta ja masennusta.
Kokonaispistemäärä on 80 pistettä, joka muunnetaan 100 pisteen vakiopisteiksi ja lasketaan näiden kahden asteikon standardipisteiden summa.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun luokitusasteikko (QOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioinnissa käytetään elämänlaadun arviointiasteikkoa (QOL), joka sisälsi neljä ulottuvuutta, mukaan lukien fyysiset oireet, mielenterveys, fyysinen ympäristö ja sosiaalinen toiminta, ja jokainen ulottuvuus muutettiin standardipisteeksi 0–100 pistettä. korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan elämänlaatu.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024BZYLL0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .