Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a mellhiperplázia kezeléséről Kou Sha terápiával a való világ alapján

2024. március 7. frissítette: Hongguo Rong

Klinikai tanulmány a mellhiperplázia kezeléséről Kou Sha terápiával az alapján

Ebben a tanulmányban epidemiológiai prospektív valós kohorszvizsgálati tervet alkalmaztak. A Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem Harmadik Kapcsolt Kórházát és a Hebei tartománybeli Handan City első kórházát választották ki. A vizsgálat előtt kijelölt időponttól kezdve a Kou Sha terápiát vagy a nyugati orvoslás rutinkezelését választó felvételi kritériumoknak megfelelő összes emlőhiperpláziás résztvevőt kiválasztották a mintakórházakba. Az első 30 résztvevő bekerült a tervezett Kou Sha terápiás csoportba, míg a Az első 30 résztvevő került a kontrollcsoportba. Az emlőfájdalom összpontszámának változását (McGill Pain Questionnaire Short Form pontszám+mellfájdalom pontszám) tekintve a fő gyógyító hatás indexének, és a McGill fájdalom kérdőív pontszámának figyelembevételével a mellszín ultrahang pontszámát. , tapintási csomópontszám, életminőség, szorongásos és depressziós tünetek, alvás és így tovább, ahogy a másodlagos gyógyító hatás indexeli, hogy megfigyeljük a Kou Sha terápia módszerének klinikai hatását a mell hiperpláziájára. A kutatási időszak 2024 márciusától 2024 májusáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy valós prospektív kohorszvizsgálati tervet fogadtak el a Kou Sha terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az emlőhiperplázia kezelésében. Az emlőbetegségek kulcspontjain lévő Kou sha kikotrhatja az emlővénákat, és a hátoldali kaparás A máj, az epehólyag, a lép és a gyomor fellazíthatja a májat és a hasmenést, kikotrhatja a belső szerveket és a meridiánokat, szabályozhatja az érzelmeket, és elősegítheti a mellhiperplázia gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az emlő hiperplázia diagnosztikai kritériumainak, és a betegség lefolyása több mint 3 hónap;
  • Nő, 18 és 50 év közötti, rendszeres menstruációs ciklussal és menstruációval, (28±7) d menstruációs ciklussal;
  • Enyhe és mérsékelt mellfájdalom, a BI-RADS fokozat 4 alatti;
  • Tájékozott beleegyezés, önkéntes alanyok és aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A következő körülmények egyike esetén nem szerepelhet ebben a kísérleti vizsgálatban:

  • rosszindulatú emlődaganatban, gyulladásos betegségben és egyéb emlőbetegségben szenvedő betegek;
  • A súlyos primer betegségben szenvedő betegek, mint a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, a máj, a vese és a vérképző rendszer, pszichotikusok;
  • felkészíteni a nőket terhesség, terhesség, szoptatás, menopauza, súlyos menstruációs ciklus rendellenesség vagy funkcionális méhvérzés idején;
  • Súlyos cukorbetegség, bőrsérülés vagy nyilvánvaló gyulladás, bőrpír és fekélyesedés;
  • Súlyos vérzésre hajlamos betegségek, mint például thrombocytopenia, leukémia és allergiás purpura;
  • Azok, akik a kezelést megelőző egy hónapon belül vagy most kínai és nyugati gyógyszereket (beleértve a helyi gyógyszereket, akupunktúrát stb.) alkalmaznak emlő hiperplázia kezelésére, és fél éven belül nem használtak hormonális gyógyszert;
  • Más klinikai vizsgálatok résztvevői 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kou Sha csoport
Általában a Kou Sha terápiás csoportnak 2-3 alkalommal kell kou sha-t végeznie, és minden kou sha után 1 hétig pihennie kell, különben a rész összes shaja elhalványul, mielőtt újra kou sha lehet. A kezelés időtartama 1 menstruációs ciklus.
Viselkedési: kou sha
A Kou sha a hagyományos kínai orvoslás egyik legfontosabb külső kezelési módja. A kou sha segítségével bizonyos testrészekre vagy akupunktúrás pontokra ütögetve enyhe vagy erős pofonokat végeznek, hogy erős rezgéseket keltsenek a meridián qi ellazítása érdekében, elősegítsék a helyi vérkeringést, valamint a vérkeringés és a vérpangás hatását érjék el. méregtelenítés és a gonosz szellemek.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot hagyományos nyugati gyógyászattal kezelik, és a páciens állapotának megfelelően kínai szabadalmi gyógyszeres kezelést, pszichológiai tanácsadást és életmód-beállítást végeznek. A kezelés időtartama 1 menstruációs ciklus. Hagyja abba az összes gyógyszert a menstruáció alatt. Ebben az időszakban kerülje a túlzott fáradtságot és a mentális stimulációt, és kerülje a fűszeres és irritáló ételeket
Drog: Hongjin Xiaojie kapszula
A HongjinXiaojie kapszula fő csoportja anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, arany hajdina, Xiangfu, csirke Yanteng stb. csoportra oszlik, amelyek lágy és kemény szétszóródó csomót eredményeznek, megnyugtatják a májat és szabályozzák a Qi-t, elősegítik a vérkeringést és megszüntetik a vérpangást. , csökkenti a duzzanatot és enyhíti a fájdalmat, és bizonyos hatással van az emlőhiperplázia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellfájdalom pontszám
Időkeret: 1 hónap

①Fájdalompontszám: 0 pont, ha nincs mellfájdalom, 2 pont enyhe mellfájdalom esetén, nincs érzés, ha szándékosan nem érez, és nincs hatással a munkára és az életre, 4 pont a gyakori, de gyakori mellfájdalmakért, amelyek elviselhetők, és enyhén érintett a munka és a munka. az életet 4 pontnak számolják, és a nyilvánvaló tartós mellfájdalmat, amelyet elviselhetetlen, nehéz a munka és az élet normális kitartása, 6 pontnak számítanak.

② Gyengéd fájdalom pontszáma: 0 pont az érzékenység hiányáért, 3 pont az érintés utáni enyhe kellemetlenségért és az elnyomás utáni fájdalomért, 6 pont az érintés utáni mérsékelt érzékenységért és a fájdalom fokozódásáért az elfojtás után, az érintés utáni nyilvánvaló fájdalomért és az enyhe megnyomás utáni fájdalomért és 9 pont az enyhe nyomásért öntudatlanul elkerüli a fájdalom miatti fájdalmat, amikor az orvos megvizsgálja a testet.

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
1 hónap
Rövid formájú McGill fájdalomvizsgálati skála (SF-MPQ)
Időkeret: 1 hónap
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A skála 3 részre oszlik: ①A fájdalom osztályozási indexe (PRI) 11 érzékszervi szót és 4 érzelmi szót tartalmaz, a fokozat pedig 4 szintre oszlik: nincs, enyhe, közepes és súlyos. , 0, 1, 2 és 3 ponttal, beleértve az érzelmi pontszámot (0-36 pont) és az érzelmi pontszámot (0-9 pont), valamint a PRI szenzoros pontszámot, az érzelmi pontszámot és az összpontszámot. ②A vizuális analógiás osztályozási módszer (VAS) egy 10 cm hosszú egyenes vonal, amelynek két vége a fájdalommentességet (0 pont), illetve az erős fájdalmat (10 pont) jelzi, amelyben a páciens a fájdalom mértékét jelzi. ③A meglévő fájdalomintenzitás (PPI) 6 fokozatra oszlik: fájdalommentes, enyhe kényelmetlenség, kellemetlen érzés, kényelmetlen, szörnyű fájdalom és extrém fájdalom, 0, 1, 2, 3, 4 és 5 pontszámmal.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellszín ultrahang pontszám
Időkeret: 1 hónap
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.A kezelés előtt és után színes ultrahanggal állapítják meg a mellmirigy vastagságát és visszhangját, a mellcsomók jellegét és számát, a mellcsomó maximális átmérőjét és azt, hogy van-e a véráramlási jelet, a mellvezeték-tágulatok számát és a megnagyobbodott hónaljnyirokcsomókkal rendelkező nyirokcsomók számát, és kiszámítja a teljes pontszámot
1 hónap
Tapintási csomópontszám
Időkeret: 1 hónap

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A csomós textúra pontszámának, a csomó-eloszlási tartomány pontszámának és a csomóméret pontszámának összege.

  1. A csomó textúrája: 0 pont, ha nem érinti a nyilvánvalóan megvastagodott csomót, 2 pont a kis számú tapintható hipertrófiás mirigyért, kissé keményebb a textúráért, 4 pont a tapintható foltos megvastagodott mirigyekért, olyan kemény, mint az orrhegy, és 6 pont a tapintható nagy megvastagodott kemény mirigyekért, olyan kemények, mint a homlok érintése;
  2. Csomóeloszlási tartomány: 1 pont a lokális megvastagodott mirigyek tapintásának mellőzése az emlő bármely negyedében, 2 pont az 1 vagy 2 negyedben, 4 pont a 3 vagy 4 negyedben, és 6 pont az 5 vagy több kvadránsban történő tapintásra.
  3. A csomó mérete: 0 pont a helyi megvastagodott mirigyekért vagy csomókért, amelyek nem érintik a mellet, 2 pont a ≤2 cm-es maximális átmérőért, 4 pont a 2-4 cm-es maximális átmérőért és 6 pont a mellet nem érő csomókért. maximális átmérője >4 cm.
1 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.A tesztelő érzelmi állapotának felmérésére a depresszió önértékelő skáláját (SDS) használtuk, és négyszintű pontozási módszert alkalmaztunk, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és depressziót jeleztek. Az összpontszám 80 pont, amelyet átszámítanak 100 pontos standard pontszámmá, és a két skála standard pontszámának összegét számítják ki.
1 hónap
Szorongásos tünetek
Időkeret: 1 hónap
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.Az Anxiety Self-Rating Scale (SAS) segítségével értékelték a tesztelő érzelmi állapotát, és négyszintű pontozási módszert alkalmaztak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és depressziót jeleztek. Az összpontszám 80 pont, amelyet átszámítanak 100 pontos standard pontszámmá, és a két skála standard pontszámának összegét számítják ki.
1 hónap
Az életminőség-értékelő skála (QOL)
Időkeret: 1 hónap
Az értékeléshez az életminőség besorolási skálát (QOL) használják, amely négy dimenziót tartalmazott, beleértve a testi tüneteket, a mentális egészséget, a fizikai környezetet és a szociális funkciót, és mindegyik dimenziót 0–100 pontos standard pontszámmá alakították át, és a magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg életminősége.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongguo Rong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024BZYLL0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kou sha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel