Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě hyperplazie prsu pomocí terapie Kou Sha založená na reálném světě

7. března 2024 aktualizováno: Hongguo Rong

Klinická studie o léčbě hyperplazie prsu pomocí terapie Kou Sha na základě

V této studii byl přijat návrh epidemiologické prospektivní kohortní studie v reálném světě. Byla vybrána třetí přidružená nemocnice Pekingské univerzity čínské medicíny a první nemocnice ve městě Handan, provincie Hebei. Od stejného času určeného před studií byly ve vzorových nemocnicích vybrány všechny účastnice hyperplazie prsu, které splnily přijímací kritéria a zvolily si terapii Kou Sha nebo rutinní léčbu západní medicínou. Prvních 30 účastnic bylo zahrnuto do plánované skupiny terapie Kou Sha, zatímco prvních 30 účastníků bylo zahrnuto do kontrolní skupiny. Vezmeme-li změnu celkového skóre bolesti prsou (McGill Pain Questionnaire Short Form score+skóre bolesti prsou) jako hlavní index léčebného účinku a vezmeme skóre z dotazníku McGill pro bolest, skóre z ultrazvuku barvy prsu , palpační paušální skóre, kvalita života, symptomy úzkosti a deprese, spánek a tak dále jako sekundární léčebné indexy pro pozorování klinického účinku metody Kou Sha terapie na hyperplazii prsu. Doba výzkumu je od března 2024 do května 2024.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijali návrh prospektivní kohortové studie v reálném světě, aby prozkoumali účinnost a bezpečnost terapie Kou Sha při léčbě hyperplazie prsu. játra, žlučník, slezina a žaludek mohou uvolnit játra a průjem, vybagrovat vnitřní orgány a meridiány, regulovat emoce a usnadnit obnovu hyperplazie prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria hyperplazie prsu a průběh onemocnění je delší než 3 měsíce;
  • Žena ve věku 18 až 50 let s pravidelným menstruačním cyklem a menstruací, s menstruačním cyklem (28±7) d;
  • Mírná a střední bolest prsu, se stupněm BI-RADS pod 4;
  • Informovaný souhlas, dobrovolné subjekty a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k jedné z následujících okolností nelze do této experimentální studie zahrnout:

  • pacientky se zhoubným nádorem prsu, zánětlivým onemocněním a dalšími onemocněními prsu;
  • Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jater, ledvin a krvetvorného systému, jsou psychotici;
  • připravit se pro ženy v těhotenství, těhotenství, kojení, menopauze, těžké poruše menstruačního cyklu nebo funkčním děložním krvácení;
  • Těžký diabetes, kožní trauma nebo zjevný zánět, zarudnutí a ulcerace kůže;
  • Nemoci se závažným sklonem ke krvácení, jako je trombocytopenie, leukémie a alergická purpura;
  • Ti, kteří užívají čínské a západní léky (včetně lokálních léků, akupunktury atd.) k léčbě hyperplazie prsu do jednoho měsíce před touto léčbou nebo nyní a neužívali hormonální léky do půl roku;
  • Účastníci jiných klinických studií do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kou Sha
Obecně platí, že terapeutická skupina Kou Sha potřebuje kou sha 2-3krát a po každém kou sha je nutné 1 týden odpočívat nebo všechny sha v části vyblednou, než budou moci být znovu kou sha. Délka léčby je 1 menstruační cyklus.
Behaviorální: kou sha
Kou sha je jednou z nejdůležitějších zevních procedur tradiční čínské medicíny. Použitím kou sha k poplácání na konkrétní části těla nebo akupunkturní body se provádí lehké nebo silné plácání, aby se vytvořily silné vibrace pro uvolnění meridiánové qi, podpořily místní krevní oběh a dosáhly účinku krevního oběhu a krevní stáze, detoxikace a zlí duchové.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je léčena konvenční západní medicínou a dle stavu pacienta probíhá léčba čínskou patentovou medicínou, psychologické poradenství a úprava životního stylu. Délka léčby je 1 menstruační cyklus. Během menstruace vysaďte všechny léky. V tomto období se vyvarujte nadměrné únavě a psychické stimulaci a vyhýbejte se kořeněným a dráždivým jídlům
Lék: Kapsle Hongjin Xiaojie
Hlavní skupina tobolek HongjinXiaojie je rozdělena na anisanglian, Bupleurum, Notoginseng, zlatou pohanku, Xiangfu, kuřecí Yanteng atd., která má účinek měkkého a tvrdého rozptylovacího uzlu, uklidňuje játra a reguluje Qi, podporuje krevní oběh a odstraňuje krevní stázu , snižuje otok a zmírňuje bolest a má určitý účinek na léčbu hyperplazie mléčné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti prsou
Časové okno: 1 měsíc

①Skóre bolesti: 0 bodů za žádnou bolest prsou, 2 body za mírnou bolest prsou, žádný pocit, když není záměrně pociťován, a není ovlivněna práce a život, 4 body za častou, ale častou bolest prsou, kterou lze tolerovat, a mírně ovlivněnou práci a život se počítá jako 4 body a zjevná přetrvávající bolest prsou, která je nesnesitelná a obtížně se s ní pracuje a život se normálně vede, se počítá jako 6 bodů.

②Skóre něžné bolesti: 0 bodů za žádnou citlivost, 3 body za mírné nepohodlí po dotyku a bolest po potlačení, 6 bodů za střední citlivost po dotyku a zhoršení bolesti po potlačení, zjevnou bolest po dotyku a bolest po mírném stlačení a 9 bodů za nevědomé vyhýbání se bolesti kvůli bolesti, když lékař prohlíží tělo.

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
1 měsíc
Short Form McGill Pain Inquiry Scale (SF-MPQ)
Časové okno: 1 měsíc
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Stupnice je rozdělena do 3 částí: ①Index hodnocení bolesti (PRI) zahrnuje 11 smyslových slov a 4 emoční slova a stupeň je rozdělen do 4 úrovní: žádná, mírná, střední a závažná , s 0, 1, 2 a 3 body, včetně pocitového skóre (0~36 bodů) a emočního skóre (0~9 bodů), a lze vypočítat senzorické skóre PRI, emoční skóre a celkové skóre. ②Metoda hodnocení vizuální analogie (VAS) je 10 cm dlouhá přímka, přičemž dva konce představují žádnou bolest (0 bodů) a silnou bolest (10 bodů), na které pacient označuje stupeň bolesti. ③Stávající intenzita bolesti (PPI) je rozdělena do 6 stupňů: žádná bolest, mírné nepohodlí, nepohodlí, nepříjemné, hrozné bolesti a extrémní bolesti se skóre 0, 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre barvy prsou
Časové okno: 1 měsíc
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Před a po ošetření se pomocí barevného ultrazvuku zjišťuje tloušťka a ozvěna prsní žlázy, charakter a počet hrudek v prsu, maximální průměr bulky v prsu a zda existuje signál průtoku krve, počet dilatací prsních kanálků a počet lymfatických uzlin se zvětšenými axilárními lymfatickými uzlinami a vypočítá se celkové skóre
1 měsíc
Palpační paušální skóre
Časové okno: 1 měsíc

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Součet skóre textury hrudek, skóre rozsahu distribuce hrudek a skóre velikosti hrudek.

  1. Textura bulky: 0 bodů za nedotknutí se zjevné ztluštělé bulky, 2 body za malý počet hmatatelných hypertrofických žlázek, o něco tvrdší pro texturu, 4 body za hmatatelné skvrnité ztluštělé žlázy, tuhé jako špička nosu a 6 bodů pro hmatatelné velké zesílené tvrdé žlázy, tvrdé jako dotýkající se čela;
  2. Rozsah distribuce hrudek: 1 bod za nenahmatání lokálních zesílených žláz v žádném kvadrantu prsu, 2 body za prohmatání v 1 nebo 2 kvadrantech, 4 body za prohmatání ve 3 nebo 4 kvadrantech a 6 bodů za palpaci v 5 nebo více kvadrantech.
  3. Velikost bulky: 0 bodů za místní zesílené žlázy nebo bulky, které se nedotýkají prsu, 2 body za maximální průměr ≤2 cm, 4 body za maximální průměr 2~4 cm a 6 bodů za maximální průměr > 4 cm.
1 měsíc
Příznaky deprese
Časové okno: 1 měsíc
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. K posouzení emočního stavu testujícího byla použita škála sebehodnocení deprese (SDS) a byla použita čtyřúrovňová skórovací metoda, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější úzkost a depresi. Celkové skóre je 80 bodů, které se převede na 100bodové standardní skóre a vypočítá se součet standardních skóre dvou škál.
1 měsíc
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. K posouzení emočního stavu testujícího byla použita škála sebehodnocení úzkosti (SAS) a byla použita čtyřúrovňová skórovací metoda, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější úzkost a depresi. Celkové skóre je 80 bodů, které se převede na 100bodové standardní skóre a vypočítá se součet standardních skóre dvou škál.
1 měsíc
Stupnice hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: 1 měsíc
Pro hodnocení se používá škála hodnocení kvality života (QOL), která zahrnovala čtyři dimenze, včetně fyzických symptomů, duševního zdraví, fyzického prostředí a sociálních funkcí, a každá dimenze byla převedena na standardní skóre 0~100 bodů. čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života pacienta.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongguo Rong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024BZYLL0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie prsou

Klinické studie na kou sha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit