尿路上皮がんの疑いのある個人における大量尿 DNA 検査の前向き検証研究 (UROSCOUT-1)
2025年10月8日 更新者：Tampere University Hospital
尿路上皮がんの疑いのある個人における膀胱鏡検査を大量尿 DNA 検査に置き換える可能性を調査する観察的前向き多施設検証研究 (UROSCOUT-1)
膀胱および上部尿路の尿路上皮がんは、世界中で毎年 20 万人以上が死亡し、60 万人以上が診断されています。
最も一般的な症状は血尿（尿中の血液）であり、軟性鏡を使用した膀胱の侵襲的検査（膀胱鏡検査）などの一連の検査が行われます。
血尿を呈する患者に対して世界中で毎年数百万件の膀胱鏡検査が行われていますが、がんと診断されるのはわずか 10% です。
UROSCOUT-1試験は、血尿や尿路上皮がんを除外するその他の理由による診断現場で膀胱鏡検査のかなりの部分を置き換える尿腫瘍DNA（utDNA）検査の可能性を探る前向き多施設観察研究です。
目標は、患者の生活の質を向上させ、医療費を削減し、泌尿器科センターの作業負荷の増加に対処することです。
サンプルの収集は郵送で行われ、サンプルはどの患者ががんと診断されたのかを知ることなく、盲検法で分析されます。
がん陽性患者とがん陰性患者の比率がおよそ 1:1 になるように、がん陰性患者にランダムなサブサンプリングが適用されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jussi Nikkola, MD PhD
- 電話番号：+358 03311611
- メール：jussi.nikkola@fimnet.fi
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Joel Cornfield
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver Prostate Centre
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主任研究者：
- Peter Black
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コンタクト：
- Peter Black
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Riikka Järvinen
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コンタクト：
- Tuomas Jalanko
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Pori、フィンランド
- 募集
- Satasairaala Hospital
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コンタクト：
- Marjo Seppänen
-
Seinäjoki、フィンランド
- 募集
- Seinäjoki Central Hospital
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コンタクト：
- Henry Haapiainen
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital and Tampere University
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コンタクト：
- Jussi Nikkola
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主任研究者：
- Jussi Nikkola
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主任研究者：
- Matti Annala
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コンタクト：
- Thea Veitonmäki
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Peter Boström
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コンタクト：
- Pertti Nurminen
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Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- Kazutoshi Fujita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血尿、画像検査、または尿細胞診所見により尿路上皮癌を除外するために膀胱鏡検査を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 患者は尿路上皮がんを除外するために膀胱鏡検査を受ける予定である
除外基準:
- 尿路上皮がんの以前の診断（すなわち、 膀胱がんまたは上部尿路上皮がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路上皮がん検出のための尿腫瘍 DNA (utDNA) 検査の感度と特異度
時間枠：診断精密検査から 1 年後
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診断精密検査から 1 年以内に組織学的に確認された癌診断をグラウンドトゥルースとして使用した、尿路上皮癌検出のための utDNA 検査の感度と特異度
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診断精密検査から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路上皮がん検出における膀胱鏡検査の感度と特異度
時間枠：診断精密検査から 1 年後
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診断精密検査から 1 年以内に組織学的に確認された癌診断をグラウンドトゥルースとして使用した、尿路上皮癌検出のための膀胱鏡検査の感度と特異度
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診断精密検査から 1 年後
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尿路上皮がん検出における尿細胞診の感度と特異度
時間枠：診断精密検査から 1 年後
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診断精密検査から 1 年以内に組織学的に確認された癌診断をグランドトゥルースとして使用する、尿路上皮癌検出のための感度と特異度または尿細胞診
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診断精密検査から 1 年後
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UtDNA検査が陽性だが膀胱鏡検査が陰性の患者における尿路上皮がんの診断までの時間
時間枠：UtDNA 診断検査から 2 年後、5 年後、10 年後
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UtDNA検査が陽性だが膀胱鏡検査が陰性の患者における尿路上皮がんの診断までの時間
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UtDNA 診断検査から 2 年後、5 年後、10 年後
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膀胱鏡検査による有害事象発生率
時間枠：膀胱鏡検査から4週間後
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CTCAE 5.0に基づく膀胱鏡検査の有害事象発生率
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膀胱鏡検査から4週間後
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UtDNA検査の技術的成功率
時間枠：UtDNAサンプル分析直後
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分析が技術的に成功した分析の品質管理基準を満たした、分析されたすべての尿サンプルの割合
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UtDNAサンプル分析直後
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診断用膀胱鏡検査の推定が回避される
時間枠：膀胱鏡検査から4週間後
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UtDNA検査による患者の事前スクリーニングによって回避できたであろう診断用膀胱鏡検査の推定割合（すべての診断用utDNAサンプルのうち、陰性でその後の膀胱鏡検査が臨床介入につながらなかった割合として計算）
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膀胱鏡検査から4週間後
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高ストリンジェンシーutDNA閾値の特異性
時間枠：診断精密検査から 1 年後
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臨床的に検出可能な尿路上皮がんに対する高ストリンジェンシー utDNA 閾値（対立遺伝子率 > 5% の少なくとも 2 つの既知の尿路上皮がんドライバー変異）の特異性
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診断精密検査から 1 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UtDNA検査では検出されなかった尿路上皮がんの特徴
時間枠：手術組織の病理検査直後
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UtDNA検査で検出されなかった尿路上皮がんの特徴（TNM病理学的ステージ、世界保健機関（WHO）2004/2016グレード、腫瘍サイズ）
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手術組織の病理検査直後
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UtDNA と尿細胞診結果の一致
時間枠：UtDNA解析および尿細胞診終了直後
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検査の陽性性に関するutDNAと尿細胞診の結果の一致
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UtDNA解析および尿細胞診終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jussi Nikkola、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21088B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。