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Prospektive Validierungsstudie zu großvolumigen DNA-Tests im Urin bei Personen mit Verdacht auf Urothelkrebs (UROSCOUT-1)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Beobachtungsstudie zur prospektiven multizentrischen Validierung zur Untersuchung der Möglichkeit, Zystoskopien durch großvolumige Urin-DNA-Tests bei Personen mit Verdacht auf Urothelkrebs zu ersetzen (UROSCOUT-1)

Urothelkarzinome der Blase und der oberen Harnwege verursachen weltweit jährlich über 200.000 Todesfälle und 600.000 Diagnosen. Das am häufigsten auftretende Symptom ist Hämaturie (Blut im Urin), die eine Reihe von Tests auslöst, einschließlich einer invasiven Untersuchung der Blase mit einem flexiblen Endoskop (Zystoskopie). Jedes Jahr werden weltweit Millionen von Zystoskopien bei Patienten mit Hämaturie durchgeführt, aber nur 10 % führen zu einer Krebsdiagnose. Bei der UROSCOUT-1-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die das Potenzial von Urin-Tumor-DNA-Tests (utDNA) untersucht, einen erheblichen Teil der Zystoskopien bei der Diagnose von Hämaturie oder anderen Gründen zum Ausschluss von Urothelkrebs zu ersetzen. Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und der erhöhten Arbeitsbelastung in urologischen Zentren entgegenzuwirken. Die Probenentnahme erfolgt per Post und die Proben werden blind analysiert, ohne dass bekannt ist, bei welchen Patienten Krebs diagnostiziert wird. Bei krebsnegativen Patienten wird eine zufällige Unterstichprobe angewendet, um ein Verhältnis von ungefähr 1:1 zwischen krebspositiven und -negativen Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finnland
        • Rekrutierung
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine diagnostische Zystoskopie vorgesehen ist, um einen Urothelkrebs aufgrund von Hämaturie, Bildgebung oder Urinzytologiebefunden auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei dem Patienten wurde eine Zystoskopie eingeplant, um Urothelkrebs auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von Urothelkrebs (d. h. Blasenkrebs oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Urintumor-DNA-Tests (utDNA) zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität des utDNA-Tests zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundwahrheit
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Zystoskopie zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Zystoskopie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundwahrheit
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundlage
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei Patienten mit positivem utDNA-Test, aber negativer Zystoskopie
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach diagnostischem utDNA-Test
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei Patienten mit positivem utDNA-Test, aber negativer Zystoskopie
2, 5 und 10 Jahre nach diagnostischem utDNA-Test
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Zystoskopie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zystoskopie
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Zystoskopie, basierend auf CTCAE 5.0
4 Wochen nach Zystoskopie
Technische Erfolgsquote des utDNA-Tests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der utDNA-Probenanalyse
Anteil aller analysierten Urinproben, bei denen die Analyse die Qualitätskontrollkriterien für eine technisch erfolgreiche Analyse erfüllte
Unmittelbar nach der utDNA-Probenanalyse
Schätzung diagnostischer Zystoskopien vermieden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zystoskopie
Geschätzter Anteil der diagnostischen Zystoskopien, die durch das Vorscreening von Patienten mit einem utDNA-Test hätten vermieden werden können (berechnet als Anteil aller diagnostischen utDNA-Proben, die negativ waren und bei denen die anschließende Zystoskopie nicht zu klinischen Eingriffen führte)
4 Wochen nach Zystoskopie
Spezifität des hochstringenten utDNA-Schwellenwerts
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Spezifität eines hochstringenten utDNA-Schwellenwerts (mindestens 2 bekannte Urothelkrebs-Treibermutationen mit einem Allelanteil > 5 %) für klinisch nachweisbaren Urothelkrebs
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Urothelkarzinomen, die durch den utDNA-Test nicht erkannt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der pathologischen Untersuchung des chirurgischen Gewebes
Merkmale von Urothelkarzinomen, die durch den utDNA-Test nicht erkannt wurden (pathologisches TNM-Stadium, Grad 2004/2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Tumorgröße)
Unmittelbar nach der pathologischen Untersuchung des chirurgischen Gewebes
Übereinstimmung zwischen utDNA- und Urinzytologieergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der utDNA-Analyse und Urinzytologie
Übereinstimmung zwischen utDNA- und Urinzytologieergebnissen im Hinblick auf die Positivität des Tests
Unmittelbar nach Abschluss der utDNA-Analyse und Urinzytologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21088B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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