Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv valideringsundersøgelse af DNA-test af højvolumen urin hos personer med mistanke om urotelkræft (UROSCOUT-1)

13. marts 2024 opdateret af: Tampere University Hospital

Observationel prospektiv multicenter-valideringsundersøgelse, der undersøger muligheden for at erstatte cystoskopier med DNA-test af højvolumen urin hos personer med mistanke om urotelial kræft (UROSCOUT-1)

Urothelial kræft i blæren og de øvre urinveje tegner sig for over 200.000 dødsfald og 600.000 diagnoser årligt på verdensplan. Det mest almindelige symptom er hæmaturi (blod i urinen), der udløser en kaskade af tests, herunder en invasiv undersøgelse af blæren ved hjælp af et fleksibelt omfang (cystoskopi). Millioner af cystoskopier udføres hvert år på verdensplan for patienter med hæmaturi, men kun 10% resulterer i en kræftdiagnose. UROSCOUT-1-forsøget er et prospektivt multicenter observationsstudie, der udforsker potentialet af urintumor-DNA (utDNA)-test til at erstatte en betydelig del af cystoskopier i den diagnostiske indstilling for hæmaturi eller andre årsager til at udelukke urotelkræft. Målet er at forbedre patientens livskvalitet, reducere sundhedsomkostningerne og imødegå øget arbejdsbyrde i urologiske centre. Prøveindsamlingen vil foregå pr. post, og prøverne vil blive analyseret blindt uden kendskab til, hvilke patienter der er diagnosticeret med kræft. Tilfældig subsampling vil blive anvendt på cancernegative patienter for at opnå et omtrentligt forhold på 1:1 mellem cancerpositive og -negative patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Otto Ettala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til diagnostisk cystoskopi for at udelukke urothelial cancer på grund af hæmaturi, billeddiagnostik eller urincytologiske fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er blevet planlagt til cystoskopi for at udelukke urotelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af urotelkræft (dvs. blærekræft eller urotelcarcinom i øvre del af luftvejene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af urintumor DNA (utDNA) test til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af utDNA-test til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af cystoskopi til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af cystoskopi til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af urincytologi til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet eller urincytologi til påvisning af urotelkræft, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse
Tid til diagnosticering af urotelkræft hos patienter med en positiv utDNA-test, men negativ cystoskopi
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter diagnostisk utDNA-test
Tid til diagnosticering af urotelkræft hos patienter med en positiv utDNA-test, men negativ cystoskopi
2, 5 og 10 år efter diagnostisk utDNA-test
Bivirkningsfrekvens for cystoskopi
Tidsramme: 4 uger efter cystoskopi
Bivirkningsfrekvens for cystoskopi, baseret på CTCAE 5.0
4 uger efter cystoskopi
Teknisk succesrate for utDNA-test
Tidsramme: Umiddelbart efter utDNA prøveanalyse
Fraktion af alle analyserede urinprøver, hvor analysen opfyldte kvalitetskontrolkriterierne for en teknisk vellykket analyse
Umiddelbart efter utDNA prøveanalyse
Skøn over diagnostiske cystoskopier undgået
Tidsramme: 4 uger efter cystoskopi
Estimeret andel af diagnostiske cystoskopier, der kunne have været undgået ved præscreening af patienter med en utDNA-test (beregnet som andelen af ​​alle diagnostiske utDNA-prøver, der var negative, og for hvilke efterfølgende cystoskopi ikke førte til kliniske indgreb)
4 uger efter cystoskopi
Specificitet af højstringens utDNA-tærskel
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Specificitet af en højstringens utDNA-tærskel (mindst 2 kendte urothelial cancer-driver-mutationer med allelfraktion > 5%) for klinisk påviselig urotelial cancer
1 år efter diagnostisk undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for urothelial cancer, der ikke blev påvist af utDNA-testen
Tidsramme: Umiddelbart efter patologisk undersøgelse af kirurgisk væv
Karakteristika for urotheliale kræftformer, der ikke blev opdaget af utDNA-testen (TNM-patologisk stadium, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2004/2016-grad og tumorstørrelse)
Umiddelbart efter patologisk undersøgelse af kirurgisk væv
Overensstemmelse mellem utDNA og urincytologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af utDNA-analyse og urincytologi
Overensstemmelse mellem utDNA og urincytologiske resultater med hensyn til testens positivitet
Umiddelbart efter afslutning af utDNA-analyse og urincytologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21088B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner