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Estudo prospectivo de validação de testes de DNA de urina de alto volume em indivíduos com suspeita de câncer urotelial (UROSCOUT-1)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Tampere University Hospital

Estudo observacional prospectivo de validação multicêntrica que investiga a possibilidade de substituição de cistoscopias por testes de DNA de urina de alto volume em indivíduos com suspeita de câncer urotelial (UROSCOUT-1)

Os cânceres uroteliais da bexiga e do trato urinário superior são responsáveis ​​por mais de 200.000 mortes e 600.000 diagnósticos anualmente em todo o mundo. O sintoma de apresentação mais comum é a hematúria (sangue na urina), desencadeando uma série de exames, incluindo um exame invasivo da bexiga utilizando um endoscópio flexível (cistoscopia). Milhões de cistoscopias são realizadas todos os anos em todo o mundo para pacientes que apresentam hematúria, mas apenas 10% resultam em diagnóstico de câncer. O estudo UROSCOUT-1 é um estudo observacional multicêntrico prospectivo que explora o potencial do teste de DNA tumoral na urina (utDNA) para substituir uma porção significativa de cistoscopias no cenário de diagnóstico de hematúria ou outras razões para descartar câncer urotelial. O objetivo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzir os custos de saúde e lidar com o aumento da carga de trabalho nos centros de urologia. A coleta de amostras será realizada por correio, e as amostras serão analisadas de forma cega, sem conhecimento de quais pacientes são diagnosticados com câncer. A subamostragem aleatória será aplicada a pacientes com câncer negativo para atingir uma proporção aproximada de 1:1 entre pacientes com câncer positivo e negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contato:
          • Peter Black
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Joel Cornfield
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Riikka Järvinen
        • Contato:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlândia
        • Recrutamento
        • Satasairaala Hospital
        • Contato:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contato:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contato:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Matti Annala
        • Contato:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Peter Boström
        • Contato:
          • Pertti Nurminen
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
          • Kazutoshi Fujita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para cistoscopia diagnóstica para descartar câncer urotelial devido a hematúria, exames de imagem ou citologia urinária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente foi agendada para cistoscopia para descartar câncer urotelial

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer urotelial (ou seja, câncer de bexiga ou carcinoma urotelial do trato superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste de DNA tumoral na urina (utDNA) para detecção de câncer urotelial
Prazo: 1 ano após a investigação diagnóstica
Sensibilidade e especificidade do teste utDNA para detecção de câncer urotelial, usando diagnósticos de câncer confirmados histologicamente dentro de 1 ano da investigação diagnóstica como verdade básica
1 ano após a investigação diagnóstica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da cistoscopia para detecção de câncer urotelial
Prazo: 1 ano após a investigação diagnóstica
Sensibilidade e especificidade da cistoscopia para detecção de câncer urotelial, usando diagnósticos de câncer confirmados histologicamente dentro de 1 ano da investigação diagnóstica como verdade básica
1 ano após a investigação diagnóstica
Sensibilidade e especificidade da citologia urinária para detecção de câncer urotelial
Prazo: 1 ano após a investigação diagnóstica
Sensibilidade e especificidade ou citologia de urina para detecção de câncer urotelial, usando diagnósticos de câncer confirmados histologicamente dentro de 1 ano da investigação diagnóstica como verdade básica
1 ano após a investigação diagnóstica
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial em pacientes com teste utDNA positivo, mas cistoscopia negativa
Prazo: 2, 5 e 10 anos após o teste diagnóstico de utDNA
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial em pacientes com teste utDNA positivo, mas cistoscopia negativa
2, 5 e 10 anos após o teste diagnóstico de utDNA
Taxa de eventos adversos para cistoscopia
Prazo: 4 semanas após cistoscopia
Taxa de eventos adversos para cistoscopia, com base no CTCAE 5.0
4 semanas após cistoscopia
Taxa de sucesso técnico do teste utDNA
Prazo: Imediatamente após a análise da amostra utDNA
Fração de todas as amostras de urina analisadas cuja análise atendeu aos critérios de controle de qualidade para uma análise tecnicamente bem-sucedida
Imediatamente após a análise da amostra utDNA
Estimativa de cistoscopias diagnósticas evitadas
Prazo: 4 semanas após cistoscopia
Fração estimada de cistoscopias diagnósticas que poderiam ter sido evitadas pela pré-triagem de pacientes com um teste de utDNA (calculada como a fração de todas as amostras diagnósticas de utDNA que foram negativas e para as quais a cistoscopia subsequente não levou a intervenções clínicas)
4 semanas após cistoscopia
Especificidade do limite de utDNA de alto rigor
Prazo: 1 ano após a investigação diagnóstica
Especificidade de um limiar de utDNA de alto rigor (pelo menos 2 mutações condutoras de câncer urotelial conhecidas com fração alélica> 5%) para câncer urotelial clinicamente detectável
1 ano após a investigação diagnóstica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos cânceres uroteliais que não foram detectados pelo teste utDNA
Prazo: Imediatamente após exame anatomopatológico do tecido cirúrgico
Características dos cânceres uroteliais que não foram detectados pelo teste utDNA (estágio patológico TNM, grau 2004/2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) e tamanho do tumor)
Imediatamente após exame anatomopatológico do tecido cirúrgico
Concordância entre resultados de utDNA e citologia urinária
Prazo: Imediatamente após a conclusão da análise de utDNA e citologia de urina
Concordância entre os resultados do utDNA e da citologia urinária, em relação à positividade do teste
Imediatamente após a conclusão da análise de utDNA e citologia de urina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21088B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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