Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie testování DNA velkého objemu moči u jedinců s podezřením na uroteliální rakovinu (UROSCOUT-1)

8. října 2025 aktualizováno: Tampere University Hospital

Observační prospektivní multicentrická validační studie zkoumající možnost nahrazení cystoskopií testováním DNA velkého objemu moči u jedinců s podezřením na uroteliální rakovinu (UROSCOUT-1)

Uroteliální karcinomy močového měchýře a horních močových cest jsou příčinou více než 200 000 úmrtí a 600 000 diagnóz ročně po celém světě. Nejčastějším příznakem je hematurie (krev v moči), která spouští kaskádu testů, včetně invazivního vyšetření močového měchýře pomocí flexibilního rozsahu (cystoskopie). Každý rok se celosvětově provádějí miliony cystoskopií u pacientů s hematurií, ale pouze 10 % vede k diagnóze rakoviny. Studie UROSCOUT-1 je prospektivní multicentrická observační studie, která zkoumá potenciál testování DNA tumoru moči (utDNA) nahradit významnou část cystoskopií při diagnostice hematurie nebo jiných důvodů k vyloučení uroteliálního karcinomu. Cílem je zlepšit kvalitu života pacientů, snížit náklady na zdravotní péči a řešit zvýšenou zátěž v urologických centrech. Odběr vzorků bude probíhat poštou a vzorky budou analyzovány naslepo, bez znalosti toho, u kterých pacientů je diagnostikována rakovina. Náhodný dílčí výběr vzorků bude aplikován na pacienty s negativním zhoubným nádorem, aby se dosáhlo přibližného poměru 1:1 mezi pacienty s pozitivním a negativním zhoubným nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finsko
        • Nábor
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finsko
        • Nábor
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Nikkola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na diagnostickou cystoskopii k vyloučení uroteliálního karcinomu v důsledku hematurie, zobrazovacích metod nebo nálezů cytologie moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientovi byla naplánována cystoskopie k vyloučení uroteliálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza uroteliálního karcinomu (tj. rakovina močového měchýře nebo uroteliální karcinom horního traktu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita testu DNA tumoru moči (utDNA) pro detekci uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok po diagnostickém vyšetření
Senzitivita a specificita testu utDNA pro detekci uroteliálního karcinomu s použitím histologicky potvrzených diagnóz rakoviny do 1 roku od diagnostického zpracování jako základní pravda
1 rok po diagnostickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita cystoskopie pro detekci uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok po diagnostickém vyšetření
Citlivost a specifičnost cystoskopie pro detekci uroteliálního karcinomu s použitím histologicky potvrzených diagnóz rakoviny do 1 roku od diagnostického zpracování jako základní pravdy
1 rok po diagnostickém vyšetření
Senzitivita a specificita močové cytologie pro detekci uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok po diagnostickém vyšetření
Senzitivita a specificita nebo cytologie moči pro detekci uroteliálního karcinomu s použitím histologicky potvrzených diagnóz rakoviny do 1 roku od diagnostického zpracování jako základní pravdy
1 rok po diagnostickém vyšetření
Čas do diagnózy uroteliálního karcinomu u pacientů s pozitivním testem utDNA, ale negativní cystoskopií
Časové okno: 2, 5 a 10 let po diagnostickém testování utDNA
Čas do diagnózy uroteliálního karcinomu u pacientů s pozitivním testem utDNA, ale negativní cystoskopií
2, 5 a 10 let po diagnostickém testování utDNA
Četnost nežádoucích příhod pro cystoskopii
Časové okno: 4 týdny po cystoskopii
Četnost nežádoucích příhod pro cystoskopii na základě CTCAE 5.0
4 týdny po cystoskopii
Technická úspěšnost testu utDNA
Časové okno: Ihned po analýze vzorku utDNA
Podíl všech analyzovaných vzorků moči, u kterých analýza splnila kritéria kontroly kvality pro technicky úspěšnou analýzu
Ihned po analýze vzorku utDNA
Odhad diagnostických cystoskopií se vyhnul
Časové okno: 4 týdny po cystoskopii
Odhadovaný podíl diagnostických cystoskopií, kterým se bylo možné vyhnout při předběžném screeningu pacientů testem utDNA (vypočteno jako podíl všech diagnostických vzorků utDNA, které byly negativní a u kterých následná cystoskopie nevedla ke klinickým intervencím)
4 týdny po cystoskopii
Specifičnost prahu utDNA s vysokou přísností
Časové okno: 1 rok po diagnostickém vyšetření
Specifičnost prahu utDNA s vysokou přísností (alespoň 2 známé mutace řidiče uroteliálního karcinomu s frakcí alely > 5 %) pro klinicky detekovatelný uroteliální karcinom
1 rok po diagnostickém vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika uroteliálních karcinomů, které nebyly detekovány testem utDNA
Časové okno: Bezprostředně po patologickém vyšetření chirurgické tkáně
Charakteristika uroteliálních karcinomů, které nebyly detekovány testem utDNA (patologické stadium TNM, stupeň Světové zdravotnické organizace (WHO) 2004/2016 a velikost nádoru)
Bezprostředně po patologickém vyšetření chirurgické tkáně
Shoda mezi výsledky utDNA a cytologií moči
Časové okno: Ihned po dokončení analýzy utDNA a cytologie moči
Shoda mezi výsledky utDNA a cytologií moči s ohledem na pozitivitu testu
Ihned po dokončení analýzy utDNA a cytologie moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21088B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit