Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne dużych objętości badania DNA moczu u osób z podejrzeniem raka nabłonka dróg moczowych (UROSCOUT-1)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie walidacyjne badające możliwość zastąpienia cystoskopii badaniem DNA dużej objętości moczu u osób z podejrzeniem raka cewki moczowej (UROSCOUT-1)

Raki urotelialne pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych są przyczyną ponad 200 000 zgonów i 600 000 diagnoz rocznie na całym świecie. Najczęstszym objawem jest krwiomocz (krew w moczu), który uruchamia kaskadę badań, w tym inwazyjne badanie pęcherza moczowego za pomocą elastycznego mikroskopu (cystoskopia). Co roku na całym świecie wykonuje się miliony cystoskopii u pacjentów z krwiomoczem, ale tylko w 10% z nich rozpoznaje się raka. Badanie UROSCOUT-1 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, które bada potencjał badania DNA nowotworu moczu (utDNA) w zastąpieniu znacznej części cystoskopii w diagnostyce krwiomoczu lub innych powodów wykluczających raka nabłonka dróg moczowych. Celem jest poprawa jakości życia pacjentów, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i rozwiązanie problemu zwiększonego obciążenia pracą w ośrodkach urologicznych. Pobieranie próbek będzie prowadzone drogą pocztową, a próbki będą analizowane w sposób zaślepiony, bez wiedzy, u jakiego pacjenta zdiagnozowano nowotwór. Losowe pobieranie podpróbek będzie stosowane w przypadku pacjentów bez nowotworu, aby uzyskać stosunek w przybliżeniu 1:1 pomiędzy pacjentami z nowotworem dodatnim i -ujemnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do cystoskopii diagnostycznej w celu wykluczenia raka nabłonka dróg moczowych z powodu krwiomoczu, badań obrazowych lub wyników cytologii moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentkę zakwalifikowano na cystoskopię w celu wykluczenia raka nabłonka dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka urotelialnego (tj. rak pęcherza moczowego lub rak nabłonka górnego odcinka dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu DNA nowotworu moczu (utDNA) w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość testu utDNA w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy histologicznie potwierdzonej diagnozy nowotworu w ciągu 1 roku od wykonania diagnostyki
1 rok po diagnostyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cystoskopii w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość cystoskopii w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy histologicznie potwierdzonej diagnozy nowotworu w ciągu 1 roku od wykonania diagnostyki
1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość cytologii moczu w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość lub cytologia moczu w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy użyciu histologicznie potwierdzonych diagnoz raka w ciągu 1 roku od przeprowadzenia diagnostyki jako podstawowej prawdy
1 rok po diagnostyce
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim testem utDNA, ale ujemną cystoskopią
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po diagnostycznym badaniu utDNA
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim testem utDNA, ale ujemną cystoskopią
2, 5 i 10 lat po diagnostycznym badaniu utDNA
Częstość działań niepożądanych cystoskopii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po cystoskopii
Częstość działań niepożądanych cystoskopii na podstawie CTCAE 5.0
4 tygodnie po cystoskopii
Wskaźnik powodzenia technicznego testu utDNA
Ramy czasowe: Natychmiast po analizie próbki utDNA
Frakcja wszystkich analizowanych próbek moczu, dla których analiza spełniała kryteria kontroli jakości dla analizy pomyślnej pod względem technicznym
Natychmiast po analizie próbki utDNA
Unikano oceny cystoskopii diagnostycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po cystoskopii
Szacunkowy odsetek cystoskopii diagnostycznych, których można było uniknąć, przeprowadzając wstępne badanie przesiewowe pacjentów za pomocą testu utDNA (obliczony jako odsetek wszystkich próbek diagnostycznych utDNA, które dały wynik negatywny i w przypadku których późniejsza cystoskopia nie doprowadziła do interwencji klinicznej)
4 tygodnie po cystoskopii
Specyfika wysoko rygorystycznego progu utDNA
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Specyfika wysoce rygorystycznego progu utDNA (co najmniej 2 znane mutacje powodujące raka nabłonka dróg moczowych z frakcją alleli > 5%) w przypadku klinicznie wykrywalnego raka nabłonka dróg moczowych
1 rok po diagnostyce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nowotworów urotelialnych niewykrytych za pomocą testu utDNA
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu patologicznym tkanki chirurgicznej
Charakterystyka nowotworów urotelialnych niewykrytych badaniem utDNA (stadium patologiczne TNM, stopień zaawansowania według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2004/2016 oraz wielkość guza)
Natychmiast po badaniu patologicznym tkanki chirurgicznej
Zgodność między wynikami utDNA i cytologii moczu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu analizy utDNA i cytologii moczu
Zgodność wyników utDNA i cytologii moczu w zakresie dodatniości testu
Natychmiast po zakończeniu analizy utDNA i cytologii moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21088B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj