Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное валидационное исследование анализа ДНК большого объема мочи у лиц с подозрением на уротелиальный рак (UROSCOUT-1)

8 октября 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital

Наблюдательное проспективное многоцентровое валидационное исследование, изучающее возможность замены цистоскопии анализом ДНК большого объема мочи у лиц с подозрением на уротелиальный рак (UROSCOUT-1)

Уротелиальный рак мочевого пузыря и верхних мочевых путей является причиной более 200 000 смертей и 600 000 диагнозов ежегодно во всем мире. Наиболее частым симптомом является гематурия (кровь в моче), вызывающая каскад тестов, включая инвазивное исследование мочевого пузыря с использованием гибкого эндоскопа (цистоскопия). Ежегодно во всем мире пациентам с гематурией проводятся миллионы цистоскопий, но только 10% из них приводят к диагностированию рака. Исследование UROSCOUT-1 представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором изучается потенциал тестирования ДНК опухоли мочи (утДНК) для замены значительной части цистоскопии в диагностических условиях гематурии или других причин для исключения уротелиального рака. Целью является повышение качества жизни пациентов, снижение затрат на здравоохранение и решение проблемы увеличения рабочей нагрузки в урологических центрах. Сбор проб будет проводиться по почте, а образцы будут анализироваться вслепую, без ведома которых у пациентов диагностируется рак. Случайная подвыборка будет применяться к рак-отрицательным пациентам для достижения приблизительного соотношения 1:1 между рак-положительными и -отрицательными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jussi Nikkola, MD PhD
  • Номер телефона: +358 03311611
  • Электронная почта: jussi.nikkola@fimnet.fi

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
        • Главный следователь:
          • Peter Black
        • Контакт:
          • Peter Black
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Joel Cornfield
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Riikka Järvinen
        • Контакт:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Satasairaala Hospital
        • Контакт:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Контакт:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Контакт:
          • Jussi Nikkola
        • Главный следователь:
          • Jussi Nikkola
        • Главный следователь:
          • Matti Annala
        • Контакт:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Boström
        • Контакт:
          • Pertti Nurminen
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Kazutoshi Fujita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, которым назначена диагностическая цистоскопия для исключения уротелиального рака из-за гематурии, результатов визуализации или цитологии мочи.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить информированное согласие
  • Пациенту назначена цистоскопия для исключения уротелиального рака.

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз уротелиального рака (т.е. рак мочевого пузыря или уротелиальная карцинома верхних мочевых путей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста ДНК опухоли мочи (утДНК) для выявления уротелиального рака
Временное ограничение: 1 год после диагностического обследования
Чувствительность и специфичность теста утДНК для выявления уротелиального рака с использованием гистологически подтвержденного диагноза рака в течение 1 года после диагностического обследования в качестве основной истины
1 год после диагностического обследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность цистоскопии для выявления рака уротелия
Временное ограничение: 1 год после диагностического обследования
Чувствительность и специфичность цистоскопии для выявления рака уротелия с использованием гистологически подтвержденного диагноза рака в течение 1 года после диагностического обследования в качестве основной истины.
1 год после диагностического обследования
Чувствительность и специфичность цитологии мочи для выявления уротелиального рака
Временное ограничение: 1 год после диагностического обследования
Чувствительность и специфичность или цитология мочи для выявления уротелиального рака с использованием гистологически подтвержденного диагноза рака в течение 1 года после диагностического обследования в качестве основной истины.
1 год после диагностического обследования
Время до диагностики уротелиального рака у пациентов с положительным тестом на утДНК, но отрицательным результатом цистоскопии
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после диагностического тестирования утДНК
Время до диагностики уротелиального рака у пациентов с положительным тестом на утДНК, но отрицательным результатом цистоскопии
Через 2, 5 и 10 лет после диагностического тестирования утДНК
Частота нежелательных явлений при цистоскопии
Временное ограничение: 4 недели после цистоскопии
Частота нежелательных явлений при цистоскопии, на основе CTCAE 5.0
4 недели после цистоскопии
Уровень технического успеха теста утДНК
Временное ограничение: Сразу после анализа образца утДНК
Доля всех проанализированных образцов мочи, для которых анализ соответствовал критериям контроля качества для технически успешного анализа
Сразу после анализа образца утДНК
По оценкам, диагностических цистоскопий избежать
Временное ограничение: 4 недели после цистоскопии
Предполагаемая доля диагностических цистоскопий, которых можно было бы избежать путем предварительного скрининга пациентов с помощью теста утДНК (рассчитывается как доля всех диагностических образцов утДНК, которые были отрицательными и для которых последующая цистоскопия не привела к клиническим вмешательствам)
4 недели после цистоскопии
Специфичность порога утДНК высокой строгости
Временное ограничение: 1 год после диагностического обследования
Специфичность порога высокой строгости утДНК (по крайней мере 2 известные мутации, приводящие к уротелиальному раку с фракцией аллелей > 5%) для клинически выявляемого уротелиального рака
1 год после диагностического обследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики рака уротелия, не обнаруженного тестом утДНК
Временное ограничение: Сразу после патологоанатомического исследования хирургической ткани
Характеристики рака уротелия, не выявленного с помощью теста утДНК (стадия патологии TNM, степень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2004/2016, размер опухоли)
Сразу после патологоанатомического исследования хирургической ткани
Соответствие результатов утДНК и цитологии мочи
Временное ограничение: Сразу после завершения анализа утДНК и цитологического исследования мочи.
Соответствие результатов утДНК и цитологии мочи в отношении положительности теста
Сразу после завершения анализа утДНК и цитологического исследования мочи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21088B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться