Studio prospettico di validazione del test del DNA nelle urine ad alto volume in individui con sospetto di cancro uroteliale (UROSCOUT-1)
13 marzo 2024 aggiornato da: Tampere University Hospital
Studio osservazionale prospettico multicentrico di validazione che indaga la possibilità di sostituire le cistoscopie con test del DNA urinario ad alto volume in soggetti con sospetto di cancro uroteliale (UROSCOUT-1)
I tumori uroteliali della vescica e del tratto urinario superiore rappresentano oltre 200.000 decessi e 600.000 diagnosi ogni anno in tutto il mondo.
Il sintomo di presentazione più comune è l'ematuria (sangue nelle urine), che innesca una serie di test, compreso un esame invasivo della vescica utilizzando uno strumento flessibile (cistoscopia).
Ogni anno in tutto il mondo vengono eseguite milioni di cistoscopie su pazienti che presentano ematuria, ma solo il 10% porta a una diagnosi di cancro.
Lo studio UROSCOUT-1 è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che esplora il potenziale del test del DNA tumorale urinario (utDNA) per sostituire una parte significativa delle cistoscopie nel contesto diagnostico dell'ematuria o di altri motivi per escludere il cancro uroteliale.
L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre i costi sanitari e affrontare l’aumento dei carichi di lavoro nei centri urologici.
La raccolta dei campioni verrà effettuata tramite posta e i campioni verranno analizzati in cieco, senza sapere a quali pazienti viene diagnosticato il cancro.
Ai pazienti negativi al cancro verrà applicato un sottocampionamento casuale per ottenere un rapporto approssimativo 1:1 tra pazienti positivi e negativi al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jussi Nikkola, MD PhD
- Numero di telefono: +358 03311611
- Email: jussi.nikkola@fimnet.fi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Non ancora reclutamento
- Vancouver Prostate Centre
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Investigatore principale:
- Peter Black
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Contatto:
- Peter Black
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Helsinki, Finlandia
- Non ancora reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Contatto:
- Riikka Järvinen
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Contatto:
- Tuomas Jalanko
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Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- Tampere University Hospital and Tampere University
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Contatto:
- Jussi Nikkola
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Investigatore principale:
- Jussi Nikkola
-
Investigatore principale:
- Matti Annala
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Contatto:
- Thea Veitonmäki
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Turku, Finlandia
- Non ancora reclutamento
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Peter Boström
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Contatto:
- Otto Ettala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di cistoscopia diagnostica per escludere il cancro uroteliale a causa di ematuria, imaging o risultati citologici delle urine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Al paziente è stata programmata una cistoscopia per escludere il cancro uroteliale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di cancro uroteliale (es. cancro della vescica o carcinoma uroteliale del tratto superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del test del DNA tumorale urinario (utDNA) per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
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Sensibilità e specificità del test utDNA per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità di base
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1 anno dopo l'iter diagnostico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità della cistoscopia per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
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Sensibilità e specificità della cistoscopia per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità fondamentale
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1 anno dopo l'iter diagnostico
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Sensibilità e specificità della citologia urinaria per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
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Sensibilità e specificità o citologia urinaria per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità di base
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1 anno dopo l'iter diagnostico
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Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti con test utDNA positivo ma cistoscopia negativa
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo il test diagnostico dell'utDNA
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Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti con test utDNA positivo ma cistoscopia negativa
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2, 5 e 10 anni dopo il test diagnostico dell'utDNA
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Tasso di eventi avversi per la cistoscopia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la cistoscopia
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Tasso di eventi avversi per la cistoscopia, basato su CTCAE 5.0
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4 settimane dopo la cistoscopia
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Tasso di successo tecnico del test utDNA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'analisi del campione di utDNA
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Frazione di tutti i campioni di urina analizzati per i quali l'analisi ha soddisfatto i criteri di controllo di qualità per un'analisi tecnicamente riuscita
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Immediatamente dopo l'analisi del campione di utDNA
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Evitata la stima delle cistoscopie diagnostiche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la cistoscopia
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Frazione stimata di cistoscopie diagnostiche che avrebbero potuto essere evitate pre-screening dei pazienti con un test utDNA (calcolato come la frazione di tutti i campioni diagnostici di utDNA negativi e per i quali la successiva cistoscopia non ha portato a interventi clinici)
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4 settimane dopo la cistoscopia
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Specificità della soglia utDNA ad alta stringenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
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Specificità di una soglia utDNA ad alta stringenza (almeno 2 mutazioni note driver del cancro uroteliale con frazione allelica > 5%) per il cancro uroteliale clinicamente rilevabile
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1 anno dopo l'iter diagnostico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dei tumori uroteliali che non sono stati rilevati dal test utDNA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame patologico del tessuto chirurgico
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Caratteristiche dei tumori uroteliali che non sono stati rilevati dal test utDNA (stadio patologico TNM, grado 2004/2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dimensione del tumore)
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Immediatamente dopo l'esame patologico del tessuto chirurgico
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Concordanza tra i risultati dell'utDNA e della citologia urinaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'analisi dell'utDNA e della citologia delle urine
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Concordanza tra i risultati dell'utDNA e della citologia urinaria, rispetto alla positività del test
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Immediatamente dopo il completamento dell'analisi dell'utDNA e della citologia delle urine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21088B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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