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Étude prospective de validation des tests d'ADN urinaire à haut volume chez les personnes suspectées de cancer urothélial (UROSCOUT-1)

8 octobre 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital

Étude observationnelle prospective multicentrique de validation évaluant la possibilité de remplacer les cystoscopies par des tests d'ADN urinaire à haut volume chez les personnes suspectées de cancer urothélial (UROSCOUT-1)

Les cancers urothéliaux de la vessie et des voies urinaires supérieures sont responsables de plus de 200 000 décès et de 600 000 diagnostics par an dans le monde. Le symptôme le plus courant est l’hématurie (sang dans les urines), déclenchant une cascade de tests, dont un examen invasif de la vessie à l’aide d’un endoscope flexible (cystoscopie). Des millions de cystoscopies sont réalisées chaque année dans le monde pour des patients présentant une hématurie, mais seulement 10 % aboutissent à un diagnostic de cancer. L'essai UROSCOUT-1 est une étude observationnelle prospective multicentrique qui explore le potentiel des tests d'ADN des tumeurs urinaires (ADNut) pour remplacer une partie importante des cystoscopies dans le cadre du diagnostic de l'hématurie ou d'autres raisons permettant d'exclure le cancer urothélial. L’objectif est d’améliorer la qualité de vie des patients, de réduire les coûts des soins de santé et de faire face à l’augmentation de la charge de travail dans les centres d’urologie. Le prélèvement d'échantillons sera effectué par courrier et les échantillons seront analysés en aveugle, sans savoir quels patients reçoivent un diagnostic de cancer. Un sous-échantillonnage aléatoire sera appliqué aux patients atteints de cancer négatif pour atteindre un rapport d'environ 1 : 1 entre les patients atteints de cancer et négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
        • Chercheur principal:
          • Peter Black
        • Contact:
          • Peter Black
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Riikka Järvinen
        • Contact:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlande
        • Recrutement
        • Satasairaala Hospital
        • Contact:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlande
        • Recrutement
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contact:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contact:
          • Jussi Nikkola
        • Chercheur principal:
          • Jussi Nikkola
        • Chercheur principal:
          • Matti Annala
        • Contact:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Boström
        • Contact:
          • Pertti Nurminen
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Kazutoshi Fujita
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Joel Cornfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients devant subir une cystoscopie diagnostique pour exclure un cancer urothélial dû à une hématurie, à une imagerie ou à des résultats de cytologie urinaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le patient doit subir une cystoscopie pour exclure un cancer urothélial

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer urothélial (c.-à-d. cancer de la vessie ou carcinome urothélial des voies supérieures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test d'ADN tumoral urinaire (ADNut) pour la détection du cancer urothélial
Délai: 1 an après le bilan diagnostique
Sensibilité et spécificité du test ADNut pour la détection du cancer urothélial, en utilisant les diagnostics de cancer confirmés histologiquement dans l'année suivant le bilan diagnostique comme vérité terrain
1 an après le bilan diagnostique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la cystoscopie pour la détection du cancer urothélial
Délai: 1 an après le bilan diagnostique
Sensibilité et spécificité de la cystoscopie pour la détection du cancer urothélial, en utilisant les diagnostics de cancer confirmés histologiquement dans l'année suivant le bilan diagnostique comme vérité terrain
1 an après le bilan diagnostique
Sensibilité et spécificité de la cytologie urinaire pour la détection du cancer urothélial
Délai: 1 an après le bilan diagnostique
Sensibilité et spécificité ou cytologie urinaire pour la détection du cancer urothélial, en utilisant les diagnostics de cancer confirmés histologiquement dans l'année suivant le bilan diagnostique comme vérité terrain
1 an après le bilan diagnostique
Délai jusqu'au diagnostic d'un cancer urothélial chez les patients avec un test ADNt positif mais une cystoscopie négative
Délai: 2, 5 et 10 ans après le test diagnostique de l'ADN ut
Délai jusqu'au diagnostic d'un cancer urothélial chez les patients avec un test ADNt positif mais une cystoscopie négative
2, 5 et 10 ans après le test diagnostique de l'ADN ut
Taux d'événements indésirables pour la cystoscopie
Délai: 4 semaines après la cystoscopie
Taux d'événements indésirables pour la cystoscopie, basé sur CTCAE 5.0
4 semaines après la cystoscopie
Taux de réussite technique du test utDNA
Délai: Immédiatement après l'analyse de l'échantillon d'ADNut
Fraction de tous les échantillons d'urine analysés pour lesquels l'analyse répondait aux critères de contrôle de qualité pour une analyse techniquement réussie
Immédiatement après l'analyse de l'échantillon d'ADNut
Estimation des cystoscopies diagnostiques évitées
Délai: 4 semaines après la cystoscopie
Fraction estimée des cystoscopies diagnostiques qui auraient pu être évitées en présélectionnant les patients avec un test d'ADNut (calculée comme la fraction de tous les échantillons diagnostiques d'ADNut qui étaient négatifs et pour lesquels une cystoscopie ultérieure n'a pas conduit à des interventions cliniques)
4 semaines après la cystoscopie
Spécificité du seuil d'ADNut de haute stringence
Délai: 1 an après le bilan diagnostique
Spécificité d'un seuil d'ADNut de haute stringence (au moins 2 mutations connues du moteur du cancer urothélial avec une fraction allélique > 5 %) pour le cancer urothélial cliniquement détectable
1 an après le bilan diagnostique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des cancers urothéliaux non détectés par le test utDNA
Délai: Immédiatement après l'examen pathologique du tissu chirurgical
Caractéristiques des cancers urothéliaux qui n'ont pas été détectés par le test utDNA (stade pathologique TNM, grade 2004/2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et taille de la tumeur)
Immédiatement après l'examen pathologique du tissu chirurgical
Concordance entre les résultats de l’ADNut et de la cytologie urinaire
Délai: Immédiatement après l'achèvement de l'analyse de l'ADNut et de la cytologie urinaire
Concordance entre les résultats de l’ADNut et de la cytologie urinaire, en ce qui concerne la positivité du test
Immédiatement après l'achèvement de l'analyse de l'ADNut et de la cytologie urinaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Tampere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21088B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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