Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva validointitutkimus suuren virtsan DNA-testauksesta henkilöillä, joilla epäillään virtsaputken syöpää (UROSCOUT-1)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tampere University Hospital

Havainnointiprospektiivinen monikeskusvalidaatiotutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuutta korvata kystoskopiat suurella virtsan DNA-testillä henkilöillä, joilla epäillään virtsaputken syöpää (UROSCOUT-1)

Virtsarakon ja ylempien virtsateiden uroteelisyövät aiheuttavat yli 200 000 kuolemaa ja 600 000 diagnoosia vuosittain maailmanlaajuisesti. Yleisin oire on hematuria (verta virtsassa), joka laukaisee testisarjan, mukaan lukien invasiivinen virtsarakon tutkimus joustavalla skooppilla (kystoskopia). Hematuriaa sairastaville potilaille tehdään vuosittain miljoonia kystoskopioita maailmanlaajuisesti, mutta vain 10 % johtaa syöpädiagnoosiin. UROSCOUT-1-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan virtsan kasvain-DNA (utDNA) -testauksen mahdollisuuksia korvata merkittävä osa kystoskopioista hematurian diagnostiikassa tai muissa syissä uroteelisyövän poissulkemiseksi. Tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua, alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja vastata urologiakeskusten lisääntyneeseen työmäärään. Näytteenotto tapahtuu postitse, ja näytteet analysoidaan sokkomenetelmällä tietämättä, kenellä potilailla on diagnosoitu syöpä. Satunnaisotantaa sovelletaan syöpänegatiivisiin potilaisiin, jotta saavutetaan noin 1:1 suhde syöpäpositiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Päätutkija:
          • Peter Black
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Black
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riikka Järvinen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Suomi
        • Rekrytointi
        • Satasairaala Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Matti Annala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Boström
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pertti Nurminen
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joel Cornfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä diagnostinen kystoskopia hematuriasta, kuvantamisesta tai virtsan sytologisista löydöksistä johtuvan virtsaputken syövän sulkemiseksi pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaalle on määrätty kystoskopia uroteelisyövän poissulkemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi uroteelisyövän diagnoosi (esim. virtsarakon syöpä tai yläkanavan uroteelisyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kasvain-DNA (utDNA) -testin herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnostiikan jälkeen
UtDNA-testin herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän havaitsemiseksi, käyttäen pohjatotuutena histologisesti vahvistettuja syöpädiagnooseja 1 vuoden sisällä diagnostisesta työstä
1 vuosi diagnostiikan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystoskopian herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnostiikan jälkeen
Kystoskopian herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän havaitsemiseen, käyttäen pohjatotuutena histologisesti vahvistettuja syöpädiagnooseja 1 vuoden sisällä diagnostisesta työstä
1 vuosi diagnostiikan jälkeen
Virtsan sytologian herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnostiikan jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys tai virtsan sytologia uroteelisyövän havaitsemiseen, käyttäen histologisesti vahvistettuja syöpädiagnooseja 1 vuoden sisällä diagnostisesta työstä pohjatotuutena
1 vuosi diagnostiikan jälkeen
Aika uroteelisyövän diagnosointiin potilailla, joiden utDNA-testi on positiivinen, mutta kystoskopia on negatiivinen
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta diagnostisen utDNA-testauksen jälkeen
Aika uroteelisyövän diagnosointiin potilailla, joiden utDNA-testi on positiivinen, mutta kystoskopia on negatiivinen
2, 5 ja 10 vuotta diagnostisen utDNA-testauksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä kystoskopiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kystoskopian jälkeen
Haittavaikutusten määrä kystoskopiassa, CTCAE 5.0:n perusteella
4 viikkoa kystoskopian jälkeen
UtDNA-testin tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi utDNA-näyteanalyysin jälkeen
Osa kaikista analysoiduista virtsanäytteistä, joiden analyysi täytti teknisesti onnistuneen analyysin laadunvalvontakriteerit
Välittömästi utDNA-näyteanalyysin jälkeen
Arvio vältetyistä diagnostisista kystoskopioista
Aikaikkuna: 4 viikkoa kystoskopian jälkeen
Arvioitu osa diagnostisista kystoskopioista, joka olisi voitu välttää esiseulomalla potilaat utDNA-testillä (laskettu kaikkien diagnostisten utDNA-näytteiden osuutena, jotka olivat negatiivisia ja joiden osalta myöhempi kystoskopia ei johtanut kliinisiin toimenpiteisiin)
4 viikkoa kystoskopian jälkeen
Erittäin ankaran utDNA-kynnyksen spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnostiikan jälkeen
Erittäin ankaran utDNA-kynnyksen spesifisyys (vähintään 2 tunnettua uroteelisyövän aiheuttajamutaatiota alleelifraktiolla > 5 %) kliinisesti havaittavissa olevalle uroteelisyövälle
1 vuosi diagnostiikan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten uroteelisyöpien ominaisuudet, joita ei havaittu utDNA-testillä
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen kudoksen patologisen tutkimuksen jälkeen
Sellaisten uroteelisyöpien ominaisuudet, joita ei havaittu utDNA-testillä (patologinen TNM-vaihe, Maailman terveysjärjestön (WHO) 2004/2016 luokka ja kasvaimen koko)
Välittömästi kirurgisen kudoksen patologisen tutkimuksen jälkeen
Yhteensopivuus utDNA:n ja virtsan sytologian tulosten välillä
Aikaikkuna: Välittömästi utDNA-analyysin ja virtsan sytologian päätyttyä
UtDNA:n ja virtsan sytologian tulosten vastaavuus testin positiivisuuden suhteen
Välittömästi utDNA-analyysin ja virtsan sytologian päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21088B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa