요로상피암이 의심되는 개인의 대량 소변 DNA 검사에 대한 전향적 검증 연구 (UROSCOUT-1)
2025년 10월 8일 업데이트: Tampere University Hospital
요로상피암이 의심되는 개인의 방광경 검사를 고용량 소변 DNA 검사로 대체할 가능성을 조사하는 관찰적 전향적 다기관 검증 연구(UROSCOUT-1)
방광 및 상부 요로의 요로상피암은 전 세계적으로 매년 200,000명이 사망하고 600,000명이 진단됩니다.
가장 흔하게 나타나는 증상은 혈뇨(소변에 혈액이 섞여 있음)이며, 이는 유연한 내시경을 사용한 방광의 침습적 검사(방광경 검사)를 포함한 일련의 검사를 촉발합니다.
혈뇨가 있는 환자를 대상으로 전 세계적으로 매년 수백만 건의 방광경 검사가 시행되지만 암 진단으로 이어지는 경우는 10%에 불과합니다.
UROSCOUT-1 시험은 혈뇨 또는 요로상피암을 배제하는 다른 이유에 대한 진단 환경에서 방광경 검사의 상당 부분을 대체하기 위해 요종양 DNA(utDNA) 검사의 가능성을 탐구하는 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
목표는 환자의 삶의 질을 향상시키고 의료 비용을 절감하며 비뇨기과 센터의 증가된 업무량을 해결하는 것입니다.
검체 채취는 우편으로 진행되며, 검체는 어떤 환자가 암으로 진단되었는지 알지 못한 채 맹검 방식으로 분석됩니다.
암 양성 환자와 음성 환자 간의 대략 1:1 비율을 달성하기 위해 암 음성 환자에게 무작위 하위 샘플링이 적용됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jussi Nikkola, MD PhD
- 전화번호: +358 03311611
- 이메일: jussi.nikkola@fimnet.fi
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
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연락하다:
- Joel Cornfield
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Osaka, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
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연락하다:
- Kazutoshi Fujita
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver Prostate Centre
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수석 연구원:
- Peter Black
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연락하다:
- Peter Black
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Riikka Järvinen
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연락하다:
- Tuomas Jalanko
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Pori, 핀란드
- 모병
- Satasairaala Hospital
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연락하다:
- Marjo Seppänen
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Seinäjoki, 핀란드
- 모병
- Seinäjoki Central Hospital
-
연락하다:
- Henry Haapiainen
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital and Tampere University
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연락하다:
- Jussi Nikkola
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수석 연구원:
- Jussi Nikkola
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수석 연구원:
- Matti Annala
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연락하다:
- Thea Veitonmäki
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Peter Boström
-
연락하다:
- Pertti Nurminen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈뇨, 영상 또는 소변 세포검사 소견으로 인해 요로상피암을 배제하기 위해 진단 방광경 검사가 예정된 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 환자는 요로상피암을 배제하기 위해 방광경 검사를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 요로상피암의 사전 진단(예: 방광암 또는 상부요로상피암종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로상피암 검출을 위한 요종양 DNA(utDNA) 검사의 민감도와 특이도
기간: 진단 정밀검사 후 1년
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진단 정밀검사 후 1년 이내에 조직학적으로 확인된 암 진단을 근거 자료로 사용하여 요로상피암 검출을 위한 utDNA 테스트의 민감도 및 특이도
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진단 정밀검사 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로상피암 진단을 위한 방광경 검사의 민감도와 특이도
기간: 진단 정밀검사 후 1년
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진단 정밀검사 후 1년 이내에 조직학적으로 확인된 암 진단을 근거로 삼아 요로상피암 발견을 위한 방광경 검사의 민감도와 특이도
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진단 정밀검사 후 1년
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요로상피암 진단을 위한 소변 세포검사의 민감도와 특이도
기간: 진단 정밀검사 후 1년
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진단 정밀검사 후 1년 이내에 조직학적으로 확인된 암 진단을 근거 진실로 사용하여 요로상피암 검출을 위한 민감도 및 특이도 또는 소변 세포검사
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진단 정밀검사 후 1년
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UtDNA 검사에서는 양성이지만 방광경 검사에서는 음성인 환자의 요로상피암 진단까지의 시간
기간: 진단 utDNA 테스트 후 2년, 5년, 10년
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UtDNA 검사에서는 양성이지만 방광경 검사에서는 음성인 환자의 요로상피암 진단까지의 시간
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진단 utDNA 테스트 후 2년, 5년, 10년
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방광경검사에 대한 이상반응 발생률
기간: 방광경 검사 후 4주
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CTCAE 5.0 기준 방광경 검사에 대한 이상반응 발생률
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방광경 검사 후 4주
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UtDNA 테스트의 기술적 성공률
기간: UtDNA 샘플 분석 직후
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기술적으로 성공적인 분석을 위한 품질 관리 기준을 충족하는 분석된 모든 소변 샘플의 비율
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UtDNA 샘플 분석 직후
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진단 방광경 검사의 회피 추정
기간: 방광경 검사 후 4주
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UtDNA 테스트를 통해 환자를 사전 선별함으로써 피할 수 있었던 진단 방광경 검사의 추정 비율(음성이었고 후속 방광경 검사가 임상적 중재로 이어지지 않은 모든 진단 utDNA 샘플의 비율로 계산됨)
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방광경 검사 후 4주
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엄격한 utDNA 역치의 특이성
기간: 진단 정밀검사 후 1년
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임상적으로 검출 가능한 요로상피암에 대한 엄격한 utDNA 역치(대립유전자 분획이 5%를 초과하는 최소 2개의 알려진 요로상피암 유발 돌연변이)의 특이성
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진단 정밀검사 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UtDNA 검사로 발견되지 않은 요로상피암의 특징
기간: 수술조직의 병리학적 검사 직후
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UtDNA 검사로 검출되지 않은 요로상피암의 특징(TNM 병기, 세계보건기구(WHO) 2004/2016 등급, 종양크기)
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수술조직의 병리학적 검사 직후
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UtDNA와 소변 세포검사 결과의 일치성
기간: UtDNA 분석 및 소변 세포검사 완료 직후
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검사 양성과 관련하여 utDNA와 소변 세포검사 결과 간의 일치성
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UtDNA 분석 및 소변 세포검사 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21088B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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