Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv valideringsstudie av DNA-tester med hög volym av urin hos individer med misstanke om urothelial cancer (UROSCOUT-1)

8 oktober 2025 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Observationell prospektiv multicentervalideringsstudie som undersöker möjligheten att ersätta cystoskopier med DNA-tester med hög volym av urin hos individer med misstanke om urothelial cancer (UROSCOUT-1)

Urothelial cancer i urinblåsan och de övre urinvägarna står för över 200 000 dödsfall och 600 000 diagnoser årligen över hela världen. Det vanligaste symtomet är hematuri (blod i urinen), som utlöser en kaskad av tester, inklusive en invasiv undersökning av urinblåsan med hjälp av ett flexibelt omfattning (cystoskopi). Miljontals cystoskopier utförs varje år över hela världen för patienter med hematuri, men endast 10 % resulterar i en cancerdiagnos. UROSCOUT-1-studien är en prospektiv multicenter observationsstudie som undersöker potentialen hos urintumör-DNA (utDNA)-testning för att ersätta en betydande del av cystoskopier i diagnostisk miljö för hematuri eller andra skäl för att utesluta urotelial cancer. Målet är att förbättra patienternas livskvalitet, minska sjukvårdskostnaderna och ta itu med ökad arbetsbelastning på urologiska centra. Provtagningen kommer att ske per post och proverna kommer att analyseras på ett förblindat sätt, utan kunskap om vilka patienter som diagnostiserats med cancer. Slumpmässig delprov kommer att tillämpas på cancernegativa patienter för att uppnå ett ungefärligt förhållande på 1:1 mellan cancerpositiva och -negativa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finland
        • Rekrytering
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finland
        • Rekrytering
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Huvudutredare:
          • Jussi Nikkola
        • Huvudutredare:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Huvudutredare:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för diagnostisk cystoskopi för att utesluta urotelcancer på grund av hematuri, avbildning eller urincytologiska fynd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Patienten har schemalagts för cystoskopi för att utesluta urotelcancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av urotelial cancer (dvs. cancer i urinblåsan eller urotelial cancer i övre delen av området)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos urintumör-DNA (utDNA) test för upptäckt av urotelcancer
Tidsram: 1 år efter diagnostik
Sensitivitet och specificitet av utDNA-test för upptäckt av urotelcancer, med histologiskt bekräftade cancerdiagnoser inom 1 år efter den diagnostiska upparbetningen som grundsanning
1 år efter diagnostik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för cystoskopi för upptäckt av urotelcancer
Tidsram: 1 år efter diagnostik
Känslighet och specificitet för cystoskopi för upptäckt av urotelcancer, med histologiskt bekräftade cancerdiagnoser inom 1 år efter den diagnostiska upparbetningen som grundsanning
1 år efter diagnostik
Sensitivitet och specificitet av urincytologi för upptäckt av urotelcancer
Tidsram: 1 år efter diagnostik
Sensitivitet och specificitet eller urincytologi för detektion av urotelcancer, med histologiskt bekräftade cancerdiagnoser inom 1 år efter diagnostiken som grundsanning
1 år efter diagnostik
Dags för diagnos av urotelcancer hos patienter med positivt utDNA-test men negativ cystoskopi
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter diagnostisk utDNA-testning
Dags för diagnos av urotelcancer hos patienter med positivt utDNA-test men negativ cystoskopi
2, 5 och 10 år efter diagnostisk utDNA-testning
Biverkningsfrekvens för cystoskopi
Tidsram: 4 veckor efter cystoskopi
Biverkningsfrekvens för cystoskopi, baserat på CTCAE 5.0
4 veckor efter cystoskopi
Teknisk framgångsfrekvens för utDNA-test
Tidsram: Omedelbart efter utDNA-provanalys
Bråkdel av alla analyserade urinprover för vilka analysen uppfyllde kvalitetskontrollkriterierna för en tekniskt framgångsrik analys
Omedelbart efter utDNA-provanalys
Uppskattning av diagnostiska cystoskopier undviks
Tidsram: 4 veckor efter cystoskopi
Uppskattad andel av diagnostiska cystoskopier som kunde ha undvikits genom att förscreena patienter med ett utDNA-test (beräknat som andelen av alla diagnostiska utDNA-prover som var negativa och för vilka efterföljande cystoskopi inte ledde till kliniska ingrepp)
4 veckor efter cystoskopi
Specificitet för högstringens utDNA-tröskel
Tidsram: 1 år efter diagnostik
Specificitet för en högstringent utDNA-tröskel (minst 2 kända urothelial cancer-drivrutiner med allelfraktion > 5%) för kliniskt detekterbar urotelial cancer
1 år efter diagnostik

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos uroteliala cancerformer som inte upptäckts av utDNA-testet
Tidsram: Omedelbart efter patologisk undersökning av kirurgisk vävnad
Egenskaper för uroteliala cancer som inte upptäcktes av utDNA-testet (TNM patologiskt stadium, Världshälsoorganisationen (WHO) 2004/2016 grad och tumörstorlek)
Omedelbart efter patologisk undersökning av kirurgisk vävnad
Överensstämmelse mellan utDNA och urincytologiresultat
Tidsram: Omedelbart efter avslutad utDNA-analys och urincytologi
Överensstämmelse mellan utDNA och urincytologiska resultat, med avseende på testets positivitet
Omedelbart efter avslutad utDNA-analys och urincytologi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Tampere University

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21088B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera