Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatiestudie van DNA-testen in grote hoeveelheden urine bij personen met een vermoeden van urotheelkanker (UROSCOUT-1)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Observationeel prospectief multicenter validatieonderzoek waarin de mogelijkheid wordt onderzocht om cystoscopieën te vervangen door DNA-testen met grote hoeveelheden urine bij personen met een vermoeden van urotheelkanker (UROSCOUT-1)

Urotheliale kankers van de blaas en de bovenste urinewegen zijn wereldwijd verantwoordelijk voor ruim 200.000 sterfgevallen en 600.000 diagnoses per jaar. Het meest voorkomende symptoom is hematurie (bloed in de urine), wat aanleiding geeft tot een reeks tests, waaronder een invasief onderzoek van de blaas met behulp van een flexibele scoop (cystoscopie). Miljoenen cystoscopieën worden elk jaar wereldwijd uitgevoerd bij patiënten met hematurie, maar slechts 10% resulteert in een diagnose van kanker. De UROSCOUT-1-studie is een prospectieve multicentrische observationele studie die het potentieel onderzoekt van urinetumor-DNA (utDNA)-testen ter vervanging van een aanzienlijk deel van de cystoscopieën in de diagnostische setting voor hematurie of andere redenen om urotheelkanker uit te sluiten. Het doel is om de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren, de gezondheidszorgkosten te verlagen en de toegenomen werkdruk in urologiecentra aan te pakken. Het verzamelen van monsters zal per post plaatsvinden en de monsters zullen op een geblindeerde manier worden geanalyseerd, zonder kennis van bij welke patiënten de diagnose kanker wordt gesteld. Willekeurige subsampling zal worden toegepast op kanker-negatieve patiënten om een ​​verhouding van ongeveer 1:1 tussen kanker-positieve en -negatieve patiënten te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Black
        • Contact:
          • Peter Black
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Riikka Järvinen
        • Contact:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finland
        • Werving
        • Satasairaala Hospital
        • Contact:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finland
        • Werving
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contact:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contact:
          • Jussi Nikkola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Nikkola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matti Annala
        • Contact:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Boström
        • Contact:
          • Pertti Nurminen
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Kazutoshi Fujita
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Joel Cornfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor diagnostische cystoscopie om urotheelkanker uit te sluiten als gevolg van bevindingen van hematurie, beeldvorming of urinecytologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is gepland voor cystoscopie om urotheelkanker uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van urotheelkanker (d.w.z. blaaskanker of urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van urinetumor-DNA (utDNA)-test voor detectie van urotheelkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnostische opwerking
Gevoeligheid en specificiteit van utDNA-test voor detectie van urotheelkanker, waarbij histologisch bevestigde kankerdiagnoses binnen 1 jaar na de diagnostische opwerking als grondwaarheid worden gebruikt
1 jaar na diagnostische opwerking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van cystoscopie voor de detectie van urotheelkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnostische opwerking
Gevoeligheid en specificiteit van cystoscopie voor de detectie van urotheelkanker, waarbij histologisch bevestigde kankerdiagnoses binnen 1 jaar na de diagnostische opwerking als grondwaarheid worden gebruikt
1 jaar na diagnostische opwerking
Gevoeligheid en specificiteit van urinecytologie voor de detectie van urotheelkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnostische opwerking
Gevoeligheid en specificiteit van urinecytologie voor de detectie van urotheelkanker, waarbij histologisch bevestigde kankerdiagnoses binnen 1 jaar na de diagnostische opwerking als grondwaarheid worden gebruikt
1 jaar na diagnostische opwerking
Tijd voor diagnose van urotheelkanker bij patiënten met een positieve utDNA-test maar negatieve cystoscopie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na diagnostische utDNA-testen
Tijd voor diagnose van urotheelkanker bij patiënten met een positieve utDNA-test maar negatieve cystoscopie
2, 5 en 10 jaar na diagnostische utDNA-testen
Aantal bijwerkingen bij cystoscopie
Tijdsspanne: 4 weken na cystoscopie
Aantal bijwerkingen bij cystoscopie, gebaseerd op CTCAE 5.0
4 weken na cystoscopie
Technisch succespercentage van utDNA-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na analyse van het utDNA-monster
Fractie van alle geanalyseerde urinemonsters waarvan de analyse voldeed aan de kwaliteitscontrolecriteria voor een technisch succesvolle analyse
Onmiddellijk na analyse van het utDNA-monster
Schatting van diagnostische cystoscopieën vermeden
Tijdsspanne: 4 weken na cystoscopie
Geschatte fractie van diagnostische cystoscopieën die vermeden hadden kunnen worden door patiënten vooraf te screenen met een utDNA-test (berekend als de fractie van alle diagnostische utDNA-monsters die negatief waren en waarvoor daaropvolgende cystoscopie niet tot klinische interventies leidde)
4 weken na cystoscopie
Specificiteit van utDNA-drempel met hoge stringentie
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnostische opwerking
Specificiteit van een hoog-stringente utDNA-drempel (minstens 2 bekende mutaties in de oorzaak van urotheelkanker met een allelfractie > 5%) voor klinisch detecteerbare urotheelkanker
1 jaar na diagnostische opwerking

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van urotheelkankers die niet werden gedetecteerd door de utDNA-test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pathologisch onderzoek van chirurgisch weefsel
Kenmerken van urotheelkankers die niet werden gedetecteerd door de utDNA-test (TNM-pathologisch stadium, graad van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2004/2016 en tumorgrootte)
Onmiddellijk na pathologisch onderzoek van chirurgisch weefsel
Concordantie tussen utDNA- en urinecytologieresultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van utDNA-analyse en urinecytologie
Concordantie tussen utDNA- en urinecytologieresultaten, met betrekking tot de positiviteit van de test
Onmiddellijk na voltooiing van utDNA-analyse en urinecytologie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Tampere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21088B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren