Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv valideringsstudie av DNA-testing av høyt volum av urin hos personer med mistanke om urotelkreft (UROSCOUT-1)

8. oktober 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital

Observasjonell prospektiv multisentervalideringsstudie som undersøker muligheten for å erstatte cystoskopier med DNA-testing av høyt volum av urin hos personer med mistanke om urotelkreft (UROSCOUT-1)

Urotelkreft i blæren og øvre urinveier står for over 200 000 dødsfall og 600 000 diagnoser årlig på verdensbasis. Det vanligste symptomet er hematuri (blod i urinen), som utløser en kaskade av tester, inkludert en invasiv undersøkelse av blæren med et fleksibelt skop (cystoskopi). Millioner av cystoskopier utføres hvert år over hele verden for pasienter med hematuri, men bare 10 % resulterer i en kreftdiagnose. UROSCOUT-1 studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie som utforsker potensialet til urintumor DNA (utDNA) testing for å erstatte en betydelig del av cystoskopier i diagnostiske omgivelser for hematuri eller andre grunner til å utelukke urotelial kreft. Målet er å øke pasientens livskvalitet, redusere helsekostnader og møte økt arbeidsbelastning i urologiske sentre. Prøveinnsamling vil foregå per post, og prøvene vil bli analysert på en blind måte, uten kunnskap om hvilke pasienter som får diagnosen kreft. Tilfeldig delprøvetaking vil bli brukt på kreftnegative pasienter for å oppnå et omtrentlig forhold på 1:1 mellom kreftpositive og -negative pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Black
        • Ta kontakt med:
          • Peter Black
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Riikka Järvinen
        • Ta kontakt med:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satasairaala Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finland
        • Rekruttering
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Ta kontakt med:
          • Jussi Nikkola
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Hovedetterforsker:
          • Matti Annala
        • Ta kontakt med:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Boström
        • Ta kontakt med:
          • Pertti Nurminen
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joel Cornfield
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazutoshi Fujita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for diagnostisk cystoskopi for å utelukke urotelkreft på grunn av hematuri, bildediagnostikk eller urincytologiske funn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten har fått cystoskopi for å utelukke urotelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av urotelkreft (dvs. blærekreft eller urotelialt karsinom i øvre del av området)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av urintumor DNA (utDNA) test for påvisning av urotelkreft
Tidsramme: 1 år etter diagnostikk
Sensitivitet og spesifisitet av utDNA-test for påvisning av urotelkreft, ved bruk av histologisk bekreftede kreftdiagnoser innen 1 år etter diagnosearbeidet som grunnleggende sannhet
1 år etter diagnostikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av cystoskopi for påvisning av urotelkreft
Tidsramme: 1 år etter diagnostikk
Sensitivitet og spesifisitet av cystoskopi for påvisning av urotelkreft, ved bruk av histologisk bekreftede kreftdiagnoser innen 1 år etter diagnosearbeidet som grunnleggende sannhet
1 år etter diagnostikk
Sensitivitet og spesifisitet av urincytologi for påvisning av urotelkreft
Tidsramme: 1 år etter diagnostikk
Sensitivitet og spesifisitet eller urincytologi for påvisning av urotelkreft, ved bruk av histologisk bekreftede kreftdiagnoser innen 1 år etter diagnosearbeidet som grunnleggende sannhet
1 år etter diagnostikk
Tid til diagnose av urotelkreft hos pasienter med positiv utDNA-test men negativ cystoskopi
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter diagnostisk utDNA-testing
Tid til diagnose av urotelkreft hos pasienter med positiv utDNA-test men negativ cystoskopi
2, 5 og 10 år etter diagnostisk utDNA-testing
Bivirkningsrate for cystoskopi
Tidsramme: 4 uker etter cystoskopi
Bivirkningsfrekvens for cystoskopi, basert på CTCAE 5.0
4 uker etter cystoskopi
Teknisk suksessrate for utDNA-test
Tidsramme: Umiddelbart etter utDNA prøveanalyse
Fraksjon av alle analyserte urinprøver der analysen oppfylte kvalitetskontrollkriteriene for en teknisk vellykket analyse
Umiddelbart etter utDNA prøveanalyse
Estimat av diagnostiske cystoskopier unngått
Tidsramme: 4 uker etter cystoskopi
Estimert andel av diagnostiske cystoskopier som kunne vært unngått ved å forhåndsscreene pasienter med en utDNA-test (beregnet som andelen av alle diagnostiske utDNA-prøver som var negative og som etterfølgende cystoskopi ikke førte til kliniske intervensjoner)
4 uker etter cystoskopi
Spesifisitet av høy-stringens utDNA-terskel
Tidsramme: 1 år etter diagnostikk
Spesifisitet av en høy-stringens utDNA-terskel (minst 2 kjente urotelial kreftdrivermutasjoner med allelfraksjon > 5%) for klinisk påvisbar urotelial kreft
1 år etter diagnostikk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på urotelkreft som ikke ble oppdaget av utDNA-testen
Tidsramme: Umiddelbart etter patologisk undersøkelse av kirurgisk vev
Kjennetegn på urotelkreft som ikke ble oppdaget av utDNA-testen (TNM-patologisk stadium, Verdens helseorganisasjon (WHO) 2004/2016-grad og tumorstørrelse)
Umiddelbart etter patologisk undersøkelse av kirurgisk vev
Overensstemmelse mellom utDNA og urincytologiresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført utDNA-analyse og urincytologi
Overensstemmelse mellom utDNA og urincytologiske resultater, med hensyn til testens positivitet
Umiddelbart etter fullført utDNA-analyse og urincytologi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21088B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere