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Estudio de validación prospectivo de pruebas de ADN en orina de gran volumen en personas con sospecha de cáncer urotelial (UROSCOUT-1)

8 de octubre de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital

Estudio observacional prospectivo de validación multicéntrico que investiga la posibilidad de reemplazar las cistoscopias con pruebas de ADN en orina de gran volumen en personas con sospecha de cáncer urotelial (UROSCOUT-1)

Los cánceres uroteliales de vejiga y del tracto urinario superior causan más de 200.000 muertes y 600.000 diagnósticos anualmente en todo el mundo. El síntoma de presentación más común es la hematuria (sangre en la orina), lo que desencadena una cascada de pruebas, incluido un examen invasivo de la vejiga con un endoscopio flexible (cistoscopia). Cada año se realizan millones de cistoscopias en todo el mundo para pacientes que presentan hematuria, pero solo el 10% resulta en un diagnóstico de cáncer. El ensayo UROSCOUT-1 es un estudio observacional multicéntrico prospectivo que explora el potencial de las pruebas de ADN tumoral en orina (ADNut) para reemplazar una parte importante de las cistoscopias en el entorno de diagnóstico de hematuria u otras razones para descartar cáncer urotelial. El objetivo es mejorar la calidad de vida del paciente, reducir los costos de atención médica y abordar el aumento de la carga de trabajo en los centros de urología. La recolección de muestras se realizará por correo y las muestras se analizarán de forma ciega, sin saber a qué pacientes se les diagnostica cáncer. Se aplicará un submuestreo aleatorio a pacientes con cáncer negativo para lograr una proporción aproximada de 1: 1 entre pacientes con cáncer positivo y negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contacto:
          • Peter Black
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
          • Joel Cornfield
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Riikka Järvinen
        • Contacto:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Satasairaala Hospital
        • Contacto:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contacto:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contacto:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Matti Annala
        • Contacto:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Peter Boström
        • Contacto:
          • Pertti Nurminen
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Kazutoshi Fujita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para cistoscopia diagnóstica para descartar cáncer urotelial debido a hematuria, imágenes o hallazgos de citología de orina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Se ha programado al paciente una cistoscopia para descartar cáncer urotelial.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer urotelial (es decir, cáncer de vejiga o carcinoma urotelial del tracto superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN tumoral en orina (ADNut) para la detección del cáncer urotelial
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio diagnóstico.
Sensibilidad y especificidad de la prueba de ADNut para la detección de cáncer urotelial, utilizando como verdad fundamental diagnósticos de cáncer confirmados histológicamente dentro del año posterior al estudio de diagnóstico.
1 año después del estudio diagnóstico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la cistoscopia para la detección del cáncer urotelial.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio diagnóstico.
Sensibilidad y especificidad de la cistoscopia para la detección del cáncer urotelial, utilizando diagnósticos de cáncer confirmados histológicamente dentro del año posterior al estudio diagnóstico como verdad sobre el terreno.
1 año después del estudio diagnóstico.
Sensibilidad y especificidad de la citología de orina para la detección del cáncer urotelial.
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio diagnóstico.
Sensibilidad y especificidad o citología de orina para la detección de cáncer urotelial, utilizando diagnósticos de cáncer confirmados histológicamente dentro del año posterior al estudio diagnóstico como verdad sobre el terreno.
1 año después del estudio diagnóstico.
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial en pacientes con prueba de ADNut positiva pero cistoscopia negativa
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la prueba diagnóstica de ADNut
Tiempo hasta el diagnóstico de cáncer urotelial en pacientes con prueba de ADNut positiva pero cistoscopia negativa
2, 5 y 10 años después de la prueba diagnóstica de ADNut
Tasa de eventos adversos para la cistoscopia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cistoscopia
Tasa de eventos adversos para cistoscopia, basada en CTCAE 5.0
4 semanas después de la cistoscopia
Tasa de éxito técnico de la prueba utDNA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del análisis de la muestra de utDNA
Fracción de todas las muestras de orina analizadas cuyo análisis cumplió con los criterios de control de calidad para un análisis técnicamente exitoso
Inmediatamente después del análisis de la muestra de utDNA
Estimación de cistoscopias diagnósticas evitadas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cistoscopia
Fracción estimada de cistoscopias de diagnóstico que podrían haberse evitado mediante la selección previa de pacientes con una prueba de ADNut (calculada como la fracción de todas las muestras de ADNut de diagnóstico que fueron negativas y para las cuales la cistoscopia posterior no condujo a intervenciones clínicas)
4 semanas después de la cistoscopia
Especificidad del umbral de ADNut de alta rigurosidad
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio diagnóstico.
Especificidad de un umbral de ADNut de alta rigurosidad (al menos 2 mutaciones impulsoras de cáncer urotelial conocidas con una fracción alélica > 5 %) para el cáncer urotelial clínicamente detectable
1 año después del estudio diagnóstico.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los cánceres uroteliales que no fueron detectados por la prueba utDNA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen patológico del tejido quirúrgico.
Características de los cánceres uroteliales que no fueron detectados mediante la prueba de ADNut (estadio patológico TNM, grado 2004/2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y tamaño del tumor)
Inmediatamente después del examen patológico del tejido quirúrgico.
Concordancia entre los resultados de utDNA y citología de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el análisis de ADNut y la citología de orina.
Concordancia entre los resultados de utDNA y citología de orina, respecto a la positividad de la prueba
Inmediatamente después de completar el análisis de ADNut y la citología de orina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21088B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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