MAB-22 と Prolia® の薬物動態学的類似性を比較する単回投与 3 群研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が25歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性参加者。
2. 体重が 50.0 ～ 110.0 kg (両端を含む)、BMI が 18.0 ～ 32.9 kg/m2 (両端を含む) である。
3. 12誘導心電図（ECG）の結果があり、臨床的に重大な異常所見が研究者によって確認されていない。

4. 以下を含むがこれらに限定されない、治験責任医師によって臨床的に重大な異常所見が確認されていないバイタルサイン結果が得られている。

   1. 安静時仰臥位の収縮期血圧が 145 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満。
   2. 心拍数は 40 ～ 100 拍/分 (bpm)。
   3. 呼吸数 8 ～ 20 resp/分。
   4. 側頭温または耳温 35.5 ～ 37.6°C。
   5. 酸素飽和度 95 ～ 100%。
5. 臨床的に重大な異常所見がない身体検査結果が治験責任医師によって確認されていること。

除外基準:

1. 骨疾患、または骨代謝に影響を与える何らかの状態の以前の診断：骨粗鬆症、骨形成不全症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、骨軟化症、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、現在の変形性関節症の再燃など。および/または痛風、活動性悪性腫瘍、中等度から重度の腎疾患（糸球体濾過速度<60 mL/分として定義）、骨のパジェット病、最近の骨折（6か月以内）、または吸収不良症候群。
2. 顎骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（例：過去6か月以内の抜歯、歯科インプラント、口腔外科）、不十分な口腔衛生、歯周病、および/または既存の歯科疾患などのONJの危険因子。調査員の決意。
3. 最近の抜歯（スクリーニング来院から6か月以内）。 無歯顎の参加者は、最新の抜歯がスクリーニング来院の 6 か月以上前に行われている限り、研究に登録することが許可されます。
4. スクリーニング時の低カルシウム血症の証拠（総カルシウムが正常範囲[8.5～10.5 mg/dLまたは2.21～2.65 mmol/L]を下回る）。
5. 既知のビタミンD欠乏症（ビタミンD <12 ng/mLまたは<30.0 nmol/Lとして定義）。またはカルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する既知の不耐症。 ビタミンDの再検査は1回のみ可能です。 研究者の裁量により、ビタミンDの補充（ビタミンDサプリメントなど）は、1日あたり100μg（4000IU）の許容上限摂取量で許可されます。