Исследование с участием трех групп однократной дозы для сравнения фармакокинетического сходства MAB-22 и Пролиа®

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского пола в возрасте от 25 до 55 лет (включительно) на день подписания информированного согласия.
2. Иметь массу тела от 50,0 до 110,0 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,9 кг/м2 (включительно).
3. Иметь результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, подтвержденных исследователем.

4. Иметь результаты жизненно важных показателей без подтвержденных исследователем клинически значимых отклонений от нормы, включая, помимо прочего:

   1. Систолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа <145 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.
   2. Частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин).
   3. Частота дыхания 8–20 повторений в минуту.
   4. Височная или ушная температура от 35,5 до 37,6°С.
   5. Насыщение кислородом от 95 до 100%.
5. Иметь результаты медицинского осмотра без клинически значимых отклонений от нормы, подтвержденных исследователем.

Критерий исключения:

1. Предварительный диагноз заболевания костей или любого состояния, которое влияет на метаболизм костей, например, помимо прочего: остеопороз, несовершенный остеогенез, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, остеомаляция, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, текущее обострение остеоартрита. и/или подагра, активное злокачественное новообразование, заболевание почек средней и тяжелой степени (определяемое как скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин), болезнь Педжета костей, недавний перелом кости (в течение 6 месяцев) или синдром мальабсорбции.
2. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта за последние 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие стоматологические заболевания. определение следователя.
3. Недавнее удаление зуба (в течение 6 месяцев после скринингового визита). Участникам с отсутствием зубов разрешается участвовать в исследовании при условии, что последнее удаление зуба произошло >6 месяцев до скринингового визита.
4. Признаки гипокальциемии (общий кальций ниже нормального диапазона [8,5–10,5 мг/дл или 2,21–2,65 ммоль/л]) при скрининге.
5. Известный дефицит витамина D (определяется как витамин D <12 нг/мл или <30,0 нмоль/л); или известная непереносимость добавок кальция или витамина D. Повторный анализ витамина D допускается однократно. По усмотрению исследователя допускается восполнение запасов витамина D (например, добавки витамина D) с допустимым верхним уровнем потребления 100 мкг (4000 МЕ) в день.