Estudo de dose única e três braços para comparar a similaridade farmacocinética de MAB-22 Versus Prolia®

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino entre 25 e 55 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Ter peso corporal entre 50,0 e 110,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,9 kg/m2 (inclusive).
3. Ter resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem achados anormais clinicamente significativos confirmados pelo investigador.

4. Ter resultados de sinais vitais sem achados anormais clinicamente significativos confirmados pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Pressão arterial sistólica em repouso supino <145 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg.
   2. Frequência cardíaca de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm).
   3. Taxa de respiração 8 a 20 resp/min.
   4. Temperatura temporal ou auditiva 35,5 a 37,6°C.
   5. Saturação de oxigênio 95 a 100%.
5. Ter resultados de exame físico sem achados anormais clinicamente significativos confirmados pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico prévio de doença óssea ou qualquer condição que afete o metabolismo ósseo, como, mas não limitado a: osteoporose, osteogênese imperfeita, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, osteomalácia, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, surto atual de osteoartrite e/ou gota, malignidade ativa, doença renal moderada a grave (definida como taxa de filtração glomerular <60 mL/min), doença óssea de Paget, fratura óssea recente (dentro de 6 meses) ou síndrome de má absorção.
2. Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fatores de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos (por exemplo, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral nos últimos 6 meses), má higiene oral, doença periodontal e/ou dentária preexistente no determinação do investigador.
3. Extração dentária recente (dentro de 6 meses da consulta de triagem). Participantes edêntulos podem se inscrever no estudo, desde que a extração dentária mais recente tenha ocorrido >6 meses antes da visita de triagem.
4. Evidência de hipocalcemia (cálcio total abaixo da faixa normal [8,5 a 10,5 mg/dL ou 2,21 a 2,65 mmol/L]) na triagem.
5. Deficiência conhecida de vitamina D (definida como vitamina D <12 ng/mL ou <30,0 nmol/L); ou intolerância conhecida a suplementos de cálcio ou vitamina D. O novo teste de vitamina D é permitido uma vez. A reposição de vitamina D é permitida (por exemplo, suplementos de vitamina D) com um nível de ingestão superior tolerável de 100 mcg (4.000 UI) diariamente, a critério do investigador.