Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen annos, kolmihaarainen tutkimus MAB-22:n ja Prolia®:n farmakokineettisen samankaltaisuuden vertaamiseksi

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xentria, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksiannos, kolmihaarainen tutkimus MAB-22:n ja Prolia®:n farmakokineettisen samankaltaisuuden vertaamiseksi, hankittu Euroopan unionista ja Yhdysvalloista terveissä miespuolisissa osallistujissa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksiannos, kolmihaarainen tutkimus MAB-22:n ja Prolia®:n farmakokineettisen samankaltaisuuden vertaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmien, 3-haarainen, farmakokineettinen (PK) tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan biosamalaisuutta, mukaan lukien PK, farmakodynamiikka (PD), turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys. MAB-22:ta verrattuna vertailuprolia®-tuotteeseen, joka on peräisin Euroopan unionista (EU) ja Yhdysvalloista (Yhdysvalloista) yhden ihonalaisen (SC) injektion jälkeen terveille miespuolisille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset osallistujat, jotka ovat 25–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Sinun ruumiinpainosi on 50,0–110,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Saat 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija on vahvistanut.

  4. Saatavilla elintoimintojen tulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija on vahvistanut, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Lepoasennossa systolinen verenpaine <145 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg.
    2. Syke 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm).
    3. Hengitystiheys 8-20 resp/min.
    4. Temporaalinen tai korvan lämpötila 35,5 - 37,6 °C.
    5. Happisaturaatio 95-100 %.
  5. Pyydä tutkijaa vahvistamaan fyysisen tutkimuksen tulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luusairauden tai minkä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavan tilan, kuten, mutta ei rajoittuen: osteoporoosi, osteogenesis imperfecta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, osteomalasia, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, nykyinen nivelrikon pahenemisvaihe. ja/tai kihti, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi <60 ml/min), Pagetin luutauti, äskettäinen luunmurtuma (6 kuukauden sisällä) tai imeytymishäiriö.
  2. Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijät, kuten invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus tutkijan päätös.
  3. Äskettäinen hampaanpoisto (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä). Hampaattomat osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunhan viimeisin hampaanpoisto tapahtui > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Todisteet hypokalsemiasta (kalsiumin kokonaisarvo alle normaalin alueen [8,5–10,5 mg/dl tai 2,21–2,65 mmol/l]) seulonnassa.
  5. Tunnettu D-vitamiinin puutos (määritelty D-vitamiiniksi <12 ng/ml tai <30,0 nmol/L); tai tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille. D-vitamiinin uusintatesti on sallittu kerran. D-vitamiinin täydennys (esim. D-vitamiinilisät) on sallittu 100 mikrogrammaa (4000 IU) päivässä, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAB-22
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: MAB-22
60 mg kerta-annos ihon alle
Active Comparator: EU-Prolia®
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: EU-Prolia®
60 mg kerta-annos ihon alle
Active Comparator: US-Prolia®
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: US-Prolia®
60 mg kerta-annos ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 37
Ensisijaisia ​​päätepisteitä on verrata farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta terveiden miespuolisten osallistujien arvioinneissa, jotka on kerätty ennen annostusta ja sen jälkeen (päivä 1) 4 ja 24 tunnin kohdalla sekä päivinä 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253. PK ja farmakodynaaminen (PD)
Päivä 1 - viikko 37
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 37
Ensisijaisia ​​päätepisteitä on verrata farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta terveiden miespuolisten osallistujien arvioinneissa, jotka on kerätty ennen annostusta ja sen jälkeen (päivä 1) 4 ja 24 tunnin kohdalla sekä päivinä 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253. PK ja farmakodynaaminen (PD)
Päivä 1 - viikko 37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 37
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida MAB-22:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä immunogeenisyyttä verrattuna Prolia® (US-lisensoitu) ja Prolia® (EU-hyväksytty) terveiden osallistujien arvioinneissa, jotka on kerätty ennen annostusta ja annoksen jälkeen (päivä 1) klo 4 ja 24 tuntia ja päivinä 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253.
Päivä 1 - viikko 37
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - viikko 21
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida MAB-22:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä immunogeenisyyttä verrattuna Prolia® (US-lisensoitu) ja Prolia® (EU-hyväksytty) terveiden osallistujien arvioinneissa, jotka on kerätty ennen annostusta ja annoksen jälkeen (päivä 1) klo 4 ja 24 tuntia ja päivinä 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253.
0 - viikko 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 21 - viikko 37
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida MAB-22:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä immunogeenisyyttä verrattuna Prolia® (US-lisensoitu) ja Prolia® (EU-hyväksytty) terveiden osallistujien arvioinneissa, jotka on kerätty ennen annostusta ja annoksen jälkeen (päivä 1) klo 4 ja 24 tuntia ja päivinä 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253.
Viikko 21 - viikko 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xentria, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAB-22-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAB-22

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa