Estudio de dosis única y tres brazos para comparar la similitud farmacocinética de MAB-22 con Prolia®

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos sanos entre 25 y 55 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
2. Tener un peso corporal entre 50,0 y 110,0 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,9 kg/m2 (inclusive).
3. Tener resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin hallazgos anormales clínicamente significativos confirmados por el investigador.

4. Tener resultados de signos vitales sin hallazgos anormales clínicamente significativos confirmados por el investigador, incluidos, entre otros:

   1. Presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino <145 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg.
   2. Frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos por minuto (lpm).
   3. Frecuencia respiratoria de 8 a 20 resp/min.
   4. Temperatura temporal o del oído 35,5 a 37,6°C.
   5. Saturación de oxígeno del 95 al 100%.
5. Tener resultados del examen físico sin hallazgos anormales clínicamente significativos confirmados por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico previo de enfermedad ósea o cualquier afección que afecte el metabolismo óseo, como, entre otras: osteoporosis, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, osteomalacia, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, brote actual de osteoartritis. y/o gota, neoplasia maligna activa, enfermedad renal de moderada a grave (definida como tasa de filtración glomerular <60 ml/min), enfermedad ósea de Paget, fractura ósea reciente (dentro de los 6 meses) o síndrome de malabsorción.
2. Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factores de riesgo de ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción dental, implantes dentales, cirugía bucal en los últimos 6 meses), higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal y/o dental preexistente en el determinación del investigador.
3. Extracción dental reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección). Los participantes desdentados pueden inscribirse en el estudio, siempre que la extracción dental más reciente haya ocurrido >6 meses antes de la visita de selección.
4. Evidencia de hipocalcemia (calcio total por debajo del rango normal [8,5 a 10,5 mg/dL o 2,21 a 2,65 mmol/L]) en el momento de la selección.
5. Deficiencia conocida de vitamina D (definida como vitamina D <12 ng/ml o <30,0 nmol/L); o intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D. Se permite volver a realizar la prueba de vitamina D una vez. Se permite la reposición de vitamina D (p. ej., suplementos de vitamina D) con un nivel máximo de ingesta tolerable de 100 mcg (4000 UI) al día, a criterio del investigador.