Driearmig onderzoek met enkele dosis om de farmacokinetische gelijkenis van MAB-22 versus Prolia® te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke deelnemers tussen 25 en 55 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Een lichaamsgewicht hebben tussen 50,0 en 110,0 kg (inclusief) en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,9 kg/m2 (inclusief).
3. Zorg voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-resultaten zonder klinisch significante abnormale bevindingen bevestigd door de onderzoeker.

4. Resultaten van vitale functies verkrijgen zonder klinisch significante abnormale bevindingen bevestigd door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Systolische bloeddruk in rust <145 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg.
   2. Hartslag 40 tot 100 slagen per minuut (bpm).
   3. Ademhalingssnelheid 8 tot 20 resp/min.
   4. Temporale of oortemperatuur 35,5 tot 37,6 °C.
   5. Zuurstofverzadiging 95 tot 100%.
5. Zorg ervoor dat de resultaten van lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante abnormale bevindingen door de onderzoeker worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande diagnose van botziekte of een aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals, maar niet beperkt tot: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, osteomalacie, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, huidige opflakkering van artrose en/of jicht, actieve maligniteit, matige tot ernstige nierziekte (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), de botziekte van Paget, recente botbreuk (binnen 6 maanden) of malabsorptiesyndroom.
2. Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactoren voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontitis en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen op het vastberadenheid van de onderzoeker.
3. Recente tandextractie (binnen 6 maanden na het screeningsbezoek). Edentate deelnemers mogen zich inschrijven voor het onderzoek, zolang de meest recente tandextractie >6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden.
4. Bewijs van hypocalciëmie (totaal calcium beneden het normale bereik [8,5 tot 10,5 mg/dl of 2,21 tot 2,65 mmol/l]) bij screening.
5. Bekend vitamine D-tekort (gedefinieerd als vitamine D <12 ng/ml of <30,0 nmol/l); of bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen. Hertesten van vitamine D is één keer toegestaan. Vitamine D-aanvulling is toegestaan ​​(bijvoorbeeld vitamine D-supplementen) met een aanvaardbare bovengrens van 100 mcg (4000 IE) per dag, ter beoordeling van de onderzoeker.