Badanie z pojedynczą dawką, trójramienne, mające na celu porównanie podobieństwa farmakokinetycznego MAB-22 w porównaniu z lekiem Prolia®

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 25 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
2. Mieć masę ciała od 50,0 do 110,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,9 kg/m2 (włącznie).
3. Uzyskać wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) bez potwierdzonych przez badacza klinicznie istotnych nieprawidłowości.

4. Uzyskanie wyników czynności życiowych bez klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników potwierdzonych przez badacza, w tym między innymi:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej <145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
   2. Tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm).
   3. Częstość oddechów 8 do 20 oddechów/min.
   4. Temperatura czasowa lub ucha 35,5 do 37,6°C.
   5. Nasycenie tlenem 95 do 100%.
5. Należy uzyskać potwierdzenie przez badacza wyników badania fizykalnego, które nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza diagnoza choroby kości lub dowolnego stanu, który wpływa na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona łamliwość kości, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, aktualne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dna moczanowa, aktywny nowotwór złośliwy, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek (definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min), choroba Pageta kości, niedawne złamanie kości (w ciągu 6 miesięcy) lub zespół złego wchłaniania.
2. Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, operacje jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub istniejąca wcześniej choroba zębów ustalenia badacza.
3. Niedawna ekstrakcja zęba (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy bezzębni, pod warunkiem że ostatnia ekstrakcja zęba miała miejsce > 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Oznaki hipokalcemii (wapń całkowity poniżej prawidłowego zakresu [8,5 do 10,5 mg/dl lub 2,21 do 2,65 mmol/l]) w badaniu przesiewowym.
5. Znany niedobór witaminy D (definiowany jako witamina D <12 ng/ml lub <30,0 nmol/L); lub znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D. Ponowne badanie poziomu witaminy D jest dozwolone jednorazowo. Uzupełnianie witaminy D jest dozwolone (np. suplementami witaminy D) przy tolerowanym górnym poziomie spożycia wynoszącym 100 mcg (4000 jm) dziennie, według uznania badacza.