Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos, trearmad studie för att jämföra den farmakokinetiska likheten mellan MAB-22 och Prolia®

14 mars 2024 uppdaterad av: Xentria, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupps, endos, trearmad studie för att jämföra den farmakokinetiska likheten mellan MAB-22 och Prolia® från EU och USA i friska manliga deltagare

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell-grupp, enkeldos, trearmad studie för att jämföra den farmakokinetiska likheten mellan MAB-22 och Prolia®

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 1, dubbelblind, randomiserad, enkeldos, parallell-grupp, 3-armad, farmakokinetisk (PK) studie utformad för att bedöma biosimilariteten, inklusive PK, farmakodynamik (PD), säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av MAB-22 jämfört med referens Prolia® från EU (EU) och USA (USA) efter en subkutan (SC) injektion hos friska manliga deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga deltagare mellan 25 och 55 år (inklusive) den dag då det informerade samtycket undertecknades.
  2. Ha en kroppsvikt mellan 50,0 och 110,0 kg (inklusive) och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Har 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultat utan kliniskt signifikanta onormala fynd bekräftade av utredaren.

  4. Få resultat av vitala tecken utan kliniskt signifikanta onormala fynd bekräftade av utredaren, inklusive men inte begränsat till:

    1. Vilande systoliskt blodtryck <145 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg.
    2. Puls 40 till 100 slag per minut (bpm).
    3. Andningshastighet 8 till 20 resp/min.
    4. Temporal eller örontemperatur 35,5 till 37,6°C.
    5. Syremättnad 95 till 100 %.
  5. Få resultat av fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta onormala fynd bekräftade av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av skelettsjukdom, eller något tillstånd som påverkar benmetabolismen såsom, men inte begränsat till: osteoporos, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreos, hypertyreos, hypotyreos, osteomalaci, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit av osteoartrulit, aktuell flaretrosinflammation. och/eller gikt, aktiv malignitet, måttlig till svår njursjukdom (definierad som glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min), Pagets bensjukdom, nyligen genomförd benfraktur (inom 6 månader) eller malabsorptionssyndrom.
  2. Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktorer för ONJ, såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, oral kirurgi under de senaste 6 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom vid utredarens beslut.
  3. Nyligen tandutdragning (inom 6 månader efter screeningbesöket). Tvetslösa deltagare tillåts registrera sig i studien, så länge som den senaste tandutdragningen inträffade >6 månader före screeningbesöket.
  4. Tecken på hypokalcemi (totalt kalcium under normalintervallet [8,5 till 10,5 mg/dL eller 2,21 till 2,65 mmol/L]) vid screening.
  5. Känd vitamin D-brist (definierad som vitamin D <12 ng/ml eller <30,0 nmol/L); eller känd intolerans mot kalcium- eller D-vitamintillskott. Omtestning av D-vitamin är tillåtet en gång. D-vitamintillskott är tillåtet (t.ex. D-vitamintillskott) med en tolerabel övre intagsnivå på 100 mcg (4000 IE) dagligen, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAB-22
Enstaka subkutan injektion på dag 1
Läkemedel: MAB-22
60 mg dos av en enda subkutan injektion
Aktiv komparator: EU-Prolia®
Enstaka subkutan injektion på dag 1
Läkemedel: EU-Prolia®
60 mg dos av en enda subkutan injektion
Aktiv komparator: US-Prolia®
Enstaka subkutan injektion på dag 1
Läkemedel: US-Prolia®
60 mg dos av en enda subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till vecka 37
Primära effektmått är att jämföra farmakokinetik (PK) likhet i bedömningar av friska manliga deltagare som samlats in under före- och efterdosering (dag 1) vid 4 och 24 timmar och på dagarna 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253. PK och farmakodynamisk (PD)
Dag 1 till vecka 37
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till vecka 37
Primära effektmått är att jämföra farmakokinetik (PK) likhet i bedömningar av friska manliga deltagare som samlats in under före- och efterdosering (dag 1) vid 4 och 24 timmar och på dagarna 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253. PK och farmakodynamisk (PD)
Dag 1 till vecka 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 till vecka 37
Sekundära effektmått är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet hos MAB-22 kontra Prolia® (US-licensierad) och Prolia® (EU-godkänd) i friska deltagares bedömningar som samlats in under fördosering och efterdos (dag 1) vid 4 och 24 timmar och vid dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253.
Dag 1 till vecka 37
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0 till vecka 21
Sekundära effektmått är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet hos MAB-22 kontra Prolia® (US-licensierad) och Prolia® (EU-godkänd) i friska deltagares bedömningar som samlats in under fördosering och efterdos (dag 1) vid 4 och 24 timmar och vid dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253.
0 till vecka 21
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Vecka 21 till Vecka 37
Sekundära effektmått är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet hos MAB-22 kontra Prolia® (US-licensierad) och Prolia® (EU-godkänd) i friska deltagares bedömningar som samlats in under fördosering och efterdos (dag 1) vid 4 och 24 timmar och vid dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 och 253.
Vecka 21 till Vecka 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xentria, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAB-22-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på MAB-22

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera