Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, tre-armsundersøgelse for at sammenligne den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia®

28. juli 2025 opdateret af: Xentria, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallel-gruppe, enkeltdosis, tre-armsundersøgelse for at sammenligne den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia® hentet fra EU og USA i raske mandlige deltagere

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, tre-armsundersøgelse til sammenligning af den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe, 3-arm, farmakokinetisk (PK) undersøgelse designet til at vurdere biosimilariteten, herunder PK, farmakodynamik (PD), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet MAB-22 sammenlignet med reference Prolia® fra EU (EU) og USA (USA) efter enkelt subkutan (SC) injektion hos raske mandlige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Xentria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige deltagere mellem 25 og 55 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har en kropsvægt mellem 50,0 og 110,0 kg (inklusive) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Har 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator.

  4. Få resultater af vitale tegn uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hvilende systolisk blodtryk <145 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg.
    2. Puls 40 til 100 slag i minuttet (bpm).
    3. Respirationshastighed 8 til 20 hhv./min.
    4. Temporal eller øretemperatur 35,5 til 37,6°C.
    5. Iltmætning 95 til 100%.
  5. Få resultater af fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af knoglesygdom eller enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, osteomalaci, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis af osteoarthritis, nuværende flarearthritis, og/eller gigt, aktiv malignitet, moderat til svær nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), Pagets knoglesygdom, nylig knoglebrud (inden for 6 måneder) eller malabsorptionssyndrom.
  2. Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ, såsom invasive dentale procedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom ved efterforskerens beslutning.
  3. Nylig tandudtrækning (inden for 6 måneder efter screeningsbesøget). Tedløse deltagere har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe den seneste tandudtrækning fandt sted >6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Tegn på hypocalcæmi (totalt calcium under normalområdet [8,5 til 10,5 mg/dL eller 2,21 til 2,65 mmol/L]) ved screening.
  5. Kendt D-vitaminmangel (defineret som D-vitamin <12 ng/ml eller <30,0 nmol/L); eller kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud. Gentest af D-vitamin er tilladt én gang. D-vitaminopfyldning er tilladt (f.eks. D-vitamintilskud) med et tolerabelt øvre indtagsniveau på 100 mcg (4000 IE) dagligt efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAB-22
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: MAB-22
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion
Aktiv komparator: EU-Prolia®
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: EU-Prolia®
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion
Aktiv komparator: US-Prolia®
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: US-Prolia®
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Primære endepunkter er at sammenligne farmakokinetisk (PK) lighed i vurderinger af raske mandlige deltagere indsamlet under før- og efterdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253. PK og farmakodynamisk (PD)
Dag 1 til uge 37
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Primære endepunkter er at sammenligne farmakokinetisk (PK) lighed i vurderinger af raske mandlige deltagere indsamlet under før- og efterdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253. PK og farmakodynamisk (PD)
Dag 1 til uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
Dag 1 til uge 37
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 til uge 21
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
0 til uge 21
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Uge 21 til uge 37
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
Uge 21 til uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAB-22-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAB-22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner