Enkeltdose, trearmsstudie for å sammenligne den farmakokinetiske likheten mellom MAB-22 versus Prolia®
28. juli 2025 oppdatert av: Xentria, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, enkeltdose, trearmsstudie for å sammenligne den farmakokinetiske likheten mellom MAB-22 versus Prolia® hentet fra EU og USA i friske mannlige deltakere
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, enkeltdose, trearmsstudie for å sammenligne den farmakokinetiske likheten mellom MAB-22 versus Prolia®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, parallellgruppe, 3-arm, farmakokinetisk (PK) studie designet for å vurdere biolikheten, inkludert PK, farmakodynamikk (PD), sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av MAB-22 sammenlignet med referanse Prolia® hentet fra EU (EU) og USA (USA) etter enkelt subkutan (SC) injeksjon hos friske mannlige deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere mellom 25 og 55 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Ha en kroppsvekt mellom 50,0 og 110,0 kg (inkludert) og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,9 kg/m2 (inkludert).
- Ha 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater uten klinisk signifikante unormale funn bekreftet av etterforskeren.
Ha vitale tegnresultater uten klinisk signifikante unormale funn bekreftet av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til:
- Hvilende systolisk blodtrykk <145 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg.
- Hjertefrekvens 40 til 100 slag per minutt (bpm).
- Respirasjonsfrekvens 8 til 20 resp/min.
- Temporal eller øretemperatur 35,5 til 37,6 °C.
- Oksygenmetning 95 til 100 %.
- Få resultater av fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante unormale funn bekreftet av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av beinsykdom, eller enhver tilstand som vil påvirke benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreose, hypertyreose, hypotyreose, osteomalacia, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt av osteoartrulitt og/eller gikt, aktiv malignitet, moderat til alvorlig nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min), Pagets sykdom i beinet, nylig benbrudd (innen 6 måneder) eller malabsorpsjonssyndrom.
- Osteonekrose i kjeven (ONJ) eller risikofaktorer for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom ved avgjørelse av etterforskeren.
- Nylig tanntrekking (innen 6 måneder etter screeningbesøket). Tannløse deltakere har tillatelse til å melde seg på studien, så lenge den siste tannekstraksjonen skjedde >6 måneder før screeningbesøket.
- Tegn på hypokalsemi (totalt kalsium under normalområdet [8,5 til 10,5 mg/dL eller 2,21 til 2,65 mmol/L]) ved screening.
- Kjent vitamin D-mangel (definert som vitamin D <12 ng/ml eller <30,0 nmol/L); eller kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd. Retesting av vitamin D er tillatt én gang. Vitamin D-repletering er tillatt (f.eks. vitamin D-tilskudd) med et tolerabelt øvre inntaksnivå på 100 mcg (4000 IE) daglig, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAB-22
Enkel subkutan injeksjon på dag 1
|
60 mg dose av en enkelt subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: EU-Prolia®
Enkel subkutan injeksjon på dag 1
|
60 mg dose av en enkelt subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: US-Prolia®
Enkel subkutan injeksjon på dag 1
|
60 mg dose av en enkelt subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til uke 37
|
Primære endepunkter er å sammenligne farmakokinetikk (PK) likhet i vurderinger av friske mannlige deltakere samlet under førdose og postdose (dag 1) ved 4 og 24 timer, og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
PK og farmakodynamisk (PD)
|
Dag 1 til uke 37
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til uke 37
|
Primære endepunkter er å sammenligne farmakokinetikk (PK) likhet i vurderinger av friske mannlige deltakere samlet under førdose og postdose (dag 1) ved 4 og 24 timer, og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
PK og farmakodynamisk (PD)
|
Dag 1 til uke 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 til uke 37
|
Sekundære endepunkter er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenisiteten til MAB-22 versus Prolia® (US-lisensiert) og Prolia® (EU-godkjent) i friske deltakeres vurderinger samlet under forhåndsdosering og postdose (dag 1) etter 4 og 24 timer, og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
|
Dag 1 til uke 37
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 til uke 21
|
Sekundære endepunkter er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenisiteten til MAB-22 versus Prolia® (US-lisensiert) og Prolia® (EU-godkjent) i friske deltakeres vurderinger samlet under forhåndsdosering og postdose (dag 1) etter 4 og 24 timer, og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
|
0 til uke 21
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Uke 21 til uke 37
|
Sekundære endepunkter er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenisiteten til MAB-22 versus Prolia® (US-lisensiert) og Prolia® (EU-godkjent) i friske deltakeres vurderinger samlet under forhåndsdosering og postdose (dag 1) etter 4 og 24 timer, og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
|
Uke 21 til uke 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAB-22-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .