Dreiarmige Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von MAB-22 mit Prolia®

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 55 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Sie haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 110,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,9 kg/m2 (einschließlich).
3. Lassen Sie die Ergebnisse eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch signifikante abnormale Befunde vom Prüfer bestätigen.

4. Vitalzeichenergebnisse ohne vom Prüfer bestätigte klinisch signifikante abnormale Befunde haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Systolischer Blutdruck in Ruhelage <145 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg.
   2. Herzfrequenz 40 bis 100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute).
   3. Atemfrequenz 8 bis 20 Atemzüge/Minute.
   4. Schläfen- oder Ohrtemperatur 35,5 bis 37,6 °C.
   5. Sauerstoffsättigung 95 bis 100 %.
5. Lassen Sie sich die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung ohne klinisch signifikante abnormale Befunde vom Prüfer bestätigen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Osteoporose, Osteogenesis imperfecta, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, aktueller Schub einer Arthrose und/oder Gicht, aktive Malignität, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), Paget-Krankheit des Knochens, kürzlicher Knochenbruch (innerhalb von 6 Monaten) oder Malabsorptionssyndrom.
2. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen Bestimmung des Ermittlers.
3. Kürzliche Zahnextraktion (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch). Zahnlose Teilnehmer dürfen an der Studie teilnehmen, sofern die letzte Zahnextraktion >6 Monate vor dem Screening-Besuch erfolgte.
4. Hinweise auf Hypokalzämie (Gesamtkalzium unter dem Normalbereich [8,5 bis 10,5 mg/dl oder 2,21 bis 2,65 mmol/l]) beim Screening.
5. Bekannter Vitamin-D-Mangel (definiert als Vitamin D <12 ng/ml oder <30,0 nmol/L); oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln. Ein erneuter Test von Vitamin D ist einmalig zulässig. Eine Vitamin-D-Auffüllung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig (z. B. Vitamin-D-Ergänzungen) mit einer tolerierbaren oberen Aufnahmemenge von 100 µg (4000 IE) täglich.