Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia®

28. července 2025 aktualizováno: Xentria, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávková, tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia® pocházející z Evropské unie a Spojených států u zdravých mužských účastníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávková tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová, farmakokinetická (PK) studie s paralelními skupinami, 3 rameny, navržená tak, aby vyhodnotila biologickou podobnost, včetně PK, farmakodynamiky (PD), bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MAB-22 ve srovnání s referenční Proliou® pocházející z Evropské unie (EU) a Spojených států (USA) po jedné subkutánní (SC) injekci u zdravých mužských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • Xentria Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského pohlaví ve věku od 25 do 55 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Mít tělesnou hmotnost mezi 50,0 a 110,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,9 kg/m2 (včetně).
  3. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormálních nálezů.

  4. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky vitálních funkcí bez klinicky významných abnormálních nálezů, mimo jiné včetně:

    1. Systolický krevní tlak v klidu vleže <145 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg.
    2. Tepová frekvence 40 až 100 tepů za minutu (bpm).
    3. Dechová frekvence 8 až 20 resp./min.
    4. Temporální nebo ušní teplota 35,5 až 37,6°C.
    5. Nasycení kyslíkem 95 až 100 %.
  5. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky fyzikálního vyšetření bez klinicky významných abnormálních nálezů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná diagnóza onemocnění kostí nebo jakéhokoli stavu, který ovlivní metabolismus kostí, jako je, ale bez omezení na: osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dna, aktivní malignita, středně těžké až těžké onemocnění ledvin (definované jako rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min), Pagetova kostní choroba, nedávná zlomenina kosti (do 6 měsíců) nebo malabsorpční syndrom.
  2. Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů rozhodnutí vyšetřovatele.
  3. Nedávná extrakce zubu (do 6 měsíců od screeningové návštěvy). Bezzubým účastníkům je povoleno zapsat se do studie, pokud k poslední extrakci zubu došlo > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Důkaz hypokalcémie (celkový vápník pod normálním rozmezím [8,5 až 10,5 mg/dl nebo 2,21 až 2,65 mmol/l]) při screeningu.
  5. Známý nedostatek vitaminu D (definovaný jako vitamin D <12 ng/ml nebo <30,0 nmol/L); nebo známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitamínu D. Opakované testování vitaminu D je povoleno jednou. Replece vitaminu D je povolena (např. doplňky vitaminu D) s tolerovatelnou horní úrovní příjmu 100 mcg (4000 IU) denně, podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAB-22
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: MAB-22
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci
Aktivní komparátor: EU-Prolia®
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: EU-Prolia®
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci
Aktivní komparátor: US-Prolia®
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: US-Prolia®
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Primárními cílovými body je porovnání farmakokinetické (PK) podobnosti u hodnocení zdravých účastníků mužského pohlaví shromážděných během před dávkou a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodinách a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253. PK a farmakodynamické (PD)
Den 1 až týden 37
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Primárními cílovými body je porovnání farmakokinetické (PK) podobnosti u hodnocení zdravých účastníků mužského pohlaví shromážděných během před dávkou a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodinách a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253. PK a farmakodynamické (PD)
Den 1 až týden 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
Den 1 až týden 37
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 až týden 21
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
0 až týden 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Týden 21 až 37
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
Týden 21 až 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xentria, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAB-22-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na MAB-22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit