Étude à dose unique à trois bras pour comparer la similarité pharmacocinétique du MAB-22 par rapport à Prolia®

Critère d'intégration:

1. Participants masculins en bonne santé âgés de 25 à 55 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Avoir un poids corporel compris entre 50,0 et 110,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,9 kg/m2 (inclus).
3. Avoir des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur.

4. Avoir des résultats de signes vitaux sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Pression artérielle systolique au repos en décubitus dorsal <145 mmHg et pression artérielle diastolique <90 mmHg.
   2. Fréquence cardiaque de 40 à 100 battements par minute (bpm).
   3. Fréquence respiratoire 8 à 20 resp/min.
   4. Température temporale ou auriculaire 35,5 à 37,6°C.
   5. Saturation en oxygène 95 à 100%.
5. Avoir des résultats d'examen physique sans résultats anormaux cliniquement significatifs confirmés par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic préalable d'une maladie osseuse ou de toute affection susceptible d'affecter le métabolisme osseux, telle que, sans toutefois s'y limiter : l'ostéoporose, l'ostéogenèse imparfaite, l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la poussée actuelle d'arthrose. et/ou goutte, tumeur maligne active, maladie rénale modérée à sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire <60 ml/min), maladie osseuse de Paget, fracture osseuse récente (dans les 6 mois) ou syndrome de malabsorption.
2. Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteurs de risque d'ONM, tels que procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante au niveau de la mâchoire. détermination de l’enquêteur.
3. Extraction dentaire récente (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage). Les participants édentés sont autorisés à s'inscrire à l'étude, à condition que l'extraction dentaire la plus récente ait eu lieu > 6 mois avant la visite de dépistage.
4. Preuve d'hypocalcémie (calcémie totale inférieure à la normale [8,5 à 10,5 mg/dL ou 2,21 à 2,65 mmol/L]) lors du dépistage.
5. Carence connue en vitamine D (définie comme une vitamine D <12 ng/mL ou <30,0 nmol/L) ; ou intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D. Un nouveau test de vitamine D est autorisé une fois. La réplétion en vitamine D est autorisée (par exemple, suppléments de vitamine D) avec un apport maximal tolérable de 100 mcg (4 000 UI) par jour, à la discrétion de l'investigateur.