单剂量、三臂研究比较 MAB-22 与 Prolia® 的药代动力学相似性
2025年7月28日 更新者：Xentria, Inc.
一项随机、双盲、对照、平行组、单剂量、三组研究，比较 MAB-22 与来自欧盟和美国的 Prolia® 在健康男性参与者中的药代动力学相似性
一项随机、双盲、对照、平行组、单剂量、三组研究，比较 MAB-22 与 Prolia® 的药代动力学相似性
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、单剂量、平行组、三组的 1 期药代动力学 (PK) 研究，旨在评估生物相似性，包括 PK、药效学 (PD)、安全性、耐受性和免疫原性在健康男性参与者中进行单次皮下 (SC) 注射后，MAB-22 与来自欧盟 (EU) 和美国 (US) 的参考 Prolia® 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄在25岁至55岁（含）之间的健康男性参与者。
- 体重在 50.0 至 110.0 kg（含）之间，体重指数（BMI）在 18.0 至 32.9 kg/m2（含）之间。
- 具有经研究者确认无临床显着异常发现的 12 导联心电图 (ECG) 结果。
经研究者确认，生命体征结果无临床显着异常发现，包括但不限于：
- 静息卧位收缩压<145 mmHg，舒张压<90 mmHg。
- 心率为每分钟 40 至 100 次 (bpm)。
- 呼吸频率 8 至 20 次/分钟。
- 颞部或耳部温度 35.5 至 37.6°C。
- 氧饱和度95%至100%。
- 体检结果经研究者确认无临床显着异常发现。
排除标准：
- 事先诊断出骨病或任何会影响骨代谢的病症，例如但不限于：骨质疏松症、成骨不全、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、骨软化症、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、当前骨关节炎发作和/或痛风、活动性恶性肿瘤、中度至重度肾脏疾病（定义为肾小球滤过率<60 mL/min）、佩吉特骨病、近期骨折（6 个月内）或吸收不良综合征。
- 颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的危险因素，例如侵入性牙科手术（例如过去 6 个月内拔牙、种植牙、口腔手术）、口腔卫生不良、牙周病和/或先前存在的牙科疾病研究者的决定。
- 最近拔牙（筛查访视后 6 个月内）。 只要最近一次拔牙发生在筛查就诊前 6 个月以上，无牙颌参与者就可以参加研究。
- 筛查时存在低钙血症的证据（总钙低于正常范围 [8.5 至 10.5 mg/dL 或 2.21 至 2.65 mmol/L]）。
- 已知维生素 D 缺乏（定义为维生素 D <12 ng/mL 或 <30.0 nmol/L）；或已知对钙或维生素 D 补充剂不耐受。 允许重新测试维生素 D 一次。 允许补充维生素 D（例如维生素 D 补充剂），每日耐受摄入量上限为 100 微克（4000 IU），具体由研究者决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAB-22
第一天单次皮下注射
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单次皮下注射60mg剂量
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有源比较器：欧盟-Prolia®
第一天单次皮下注射
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单次皮下注射60mg剂量
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有源比较器：美国-Prolia®
第一天单次皮下注射
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单次皮下注射60mg剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 推断到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天至第 37 周
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主要终点是比较在服药前和服药后（第 1 天）第 4 小时和 24 小时以及第 3、7、11、15、22、29、43、57、71 天收集的健康男性参与者评估的药代动力学 (PK) 相似性、85、113、141、169、197、225 和 253。
PK 和药效 (PD)
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第 1 天至第 37 周
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 37 周
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主要终点是比较在服药前和服药后（第 1 天）第 4 小时和 24 小时以及第 3、7、11、15、22、29、43、57、71 天收集的健康男性参与者评估的药代动力学 (PK) 相似性、85、113、141、169、197、225 和 253。
PK 和药效 (PD)
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第 1 天至第 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到最后可定量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：第 1 天至第 37 周
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次要终点是在给药前和给药期间收集的健康参与者评估中评估 MAB-22 与 Prolia®（美国许可）和 Prolia®（欧盟批准）的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 以及免疫原性。给药后（第 1 天）4 小时和 24 小时，以及第 3、7、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天。
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第 1 天至第 37 周
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：0 至第 21 周
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次要终点是在给药前和给药期间收集的健康参与者评估中评估 MAB-22 与 Prolia®（美国许可）和 Prolia®（欧盟批准）的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 以及免疫原性。给药后（第 1 天）4 小时和 24 小时，以及第 3、7、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天。
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0 至第 21 周
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 21 周至第 37 周
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次要终点是在给药前和给药期间收集的健康参与者评估中评估 MAB-22 与 Prolia®（美国许可）和 Prolia®（欧盟批准）的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 以及免疫原性。给药后（第 1 天）4 小时和 24 小时，以及第 3、7、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141、169、197、225 和 253 天。
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第 21 周至第 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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