MAB-22 대 Prolia®의 약동학적 유사성을 비교하기 위한 단일 용량, 3군 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날 25~55세(포함) 사이의 건강한 남성 참가자.
2. 체중은 50.0~110.0kg(포함)이고 체질량지수(BMI)는 18.0~32.9kg/m2(포함)입니다.
3. 조사자가 확인한 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없는 12-리드 심전도(ECG) 결과가 있어야 합니다.

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 소견이 조사자에 의해 확인되지 않은 채 활력징후 결과가 있어야 합니다.

   1. 휴식 중 앙와위 수축기 혈압 <145mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg.
   2. 심박수는 분당 40~100회(bpm)입니다.
   3. 호흡수 8~20rep/min.
   4. 일시적 또는 귀 온도 35.5~37.6°C.
   5. 산소 포화도 95~100%.
5. 조사자가 확인한 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없는 신체 검사 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 뼈 질환에 대한 사전 진단 또는 골다공증, 골형성 부전증, 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 골연화증, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 현재 골관절염의 재발 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 대사에 영향을 미치는 모든 상태 및/또는 통풍, 활동성 악성 종양, 중등도 내지 중증의 신장 질환(사구체 여과율 <60 mL/분으로 정의됨), 뼈의 파제트병, 최근 골절(6개월 이내) 또는 흡수 장애 증후군.
2. 턱뼈 괴사증(ONJ) ​​또는 침습적 치과 시술(예: 지난 6개월 동안의 치아 추출, 치과 임플란트, 구강 수술), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환과 같은 턱뼈 괴사에 대한 위험 요인 조사관의 결정.
3. 최근 발치(검진 방문 후 6개월 이내). 가장 최근의 치아 발치가 스크리닝 방문 전 >6개월 전에 발생했다면 무치악 참가자는 연구에 등록하는 것이 허용됩니다.
4. 스크리닝 시 저칼슘혈증(정상 범위[8.5~10.5mg/dL 또는 2.21~2.65mmol/L]보다 낮은 총 칼슘)의 증거.
5. 알려진 비타민 D 결핍(비타민 D <12ng/mL 또는 <30.0nmol/L로 정의됨) 또는 칼슘이나 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내증. 비타민 D 재검사는 1회 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라 매일 100mcg(4000IU)의 허용 가능한 상한 섭취 수준으로 비타민 D 보충이 허용됩니다(예: 비타민 D 보충제).