痛みと不安に対する術前の亜麻酔薬ケタミンの効果
胸部硬膜外カテーテル挿入中の患者の痛みと不安に対する術前の亜麻酔薬ケタミンの効果：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸部硬膜外カテーテル法（TEC）処置中の痛みと不安に対する、麻酔下でのケタミンの静脈内投与の影響を評価することを目的としていました。TEC処置は、痛みの可能性があるため、覚醒状態で行われると患者にとって不快で恐怖を感じる可能性があります。
Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238) の臨床研究倫理委員会の承認を得た後、この前向き無作為化研究には、開胸術による待機的胸部手術が予定されている ASA 身体状態 I ～ III の成人患者 60 名が含まれます。 この研究では、患者をランダムに2つのグループに割り当てます。Pグループ（n=30）はプラセボの静脈内投与を受け、Kグループ（n=30）は0.15mg kg-1ケタミンの静脈内（IV）投与を受けます。 ランダム化は、コンピューター化された乱数テーブルを使用して実行されます。
慢性疼痛、出血性疾患、薬物使用、肝疾患、重篤な代謝および内分泌の問題、ケタミンまたは局所麻酔薬アレルギーの既往歴、介入部位の感染症、またはTECの拒否を有する患者は除外される。 術前評価中に急性の痛みを報告し、TEC 時間が 5 分を超え（針挿入からカテーテル挿入まで）、Tuohy 針の試行が 2 回を超えた患者は除外されます。 各患者のバイタルパラメータと不安レベルは、前投薬前に記録されます。 不安 (VAS-A) および痛み (VAS-P) スコアは、視覚的なアナログ スケールを使用して測定されます。 患者は前投薬の 20 分後に手術室に搬送されます。 0.15 mg/kg IV ケタミンまたはプラセボの静脈内投与は、TEC 留置の 3 分前に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開胸術による待機的胸部手術を受けた患者
- ASA 身体状態 I ～ III の患者
除外基準:
- 慢性的な痛みについて説明すると、
- 出血性疾患がある、
- 鎮痛剤の使用歴がある、
- 肝臓病の既往歴がある、
- 深刻な代謝および内分泌の問題を抱えている、
- ケタミンおよび局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴がある、
- 介入領域に感染症がある、
- 胸部硬膜外カテーテルの拒絶、
- 術前評価中に体のあらゆる部分の急性の痛みを説明し、
- 胸部硬膜外カテーテルの継続時間（針の刺入からカテーテルの留置までの時間）が 5 分を超える
- Tuohy 注射を 2 回以上必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループプラセボ
静脈内プラセボ
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胸部硬膜外カテーテルが留置される 3 分前に、静脈内生理食塩水が患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループケタミン
静脈内ケタミン 0.15 mg kg-1
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胸部硬膜外カテーテル留置の 3 分前に、患者には 0.15 mg kg-1 のケタミンが静脈内投与されます (提供されたサンプルには、2 つのエナンチオマー、S および R ケタミン塩酸塩が等しい割合で含まれています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1日（5回）
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不安については、100 mm のスケールで、0 mm を不安なしと定義し、100 mm を耐えられない不安と定義しました (VAS-A)。
同様のスコアリング方法を使用して、痛みの強さを評価しました。
0 mm を痛みなし、100 mm を耐えられない痛みと定義しました (VAS-P)。
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1日（5回）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Onur KÜÇÜK, specialist、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEAH-238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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