Effekten av preprosedyremessig subanestetisk ketamin på smerte og angst
Effekten av preprosedural subanestetisk ketamin for smerte og angst hos pasienter under thorax epidural kateterisering: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde som mål å vurdere virkningen av subanestetisk intravenøs ketaminadministrasjon på smerte og angst under prosedyren for thorax epidural kateterisering (TEC), som kan være ubehagelig og skremmende for pasienter når de utføres våken på grunn av muligheten for smerte.
Etter å ha mottatt godkjenning fra den kliniske forskningsetiske komiteen ved Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), vil denne prospektive og randomiserte studien inkludere 60 voksne pasienter med ASA fysisk status I-III som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi. Studien vil tilfeldig fordele pasienter i to grupper: Gruppe P (n=30) som får intravenøs placebo og gruppe K (n=30) som får intravenøs (IV) 0,15 mg kg-1 ketamin. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datastyrt tabell med tilfeldige tall.
Pasienter med kroniske smerter, blødningsforstyrrelser, medikamentbruk, leversykdom, alvorlige metabolske og endokrine problemer, tidligere ketamin- eller lokalbedøvelsesallergi, infeksjon på intervensjonsstedet eller avslag på TEC vil bli ekskludert. Pasienter som rapporterer akutte smerter under preoperativ evaluering, har en TEC-tid på mer enn fem minutter (fra kanyleinnsetting til kateterinnsetting), og krever mer enn to Tuohy nåleforsøk vil bli ekskludert. Vitale parametere og angstnivåer for hver pasient vil bli registrert før premedisinering. Angst (VAS-A) og smerte (VAS-P) score vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Pasientene vil bli fraktet til operasjonsstuen 20 minutter etter premedisinering. Intravenøs administrering av 0,15 mg/kg IV ketamin eller placebo vil finne sted 3 minutter før TEC-plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi
- Pasienter med ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Beskriver kronisk smerte,
- Har en blødningsforstyrrelse,
- Har en historie med bruk av smertestillende stoffer,
- har en historie med leversykdom,
- Har alvorlige metabolske og endokrine problemer,
- Har en historie med allergi mot ketamin og lokalbedøvelse,
- Har en infeksjon i tiltaksområdet,
- avviser thorax epidural kateter,
- Beskriver akutt smerte i hvilken som helst del av kroppen under den preoperative evalueringen,
- Thorax epidural kateter varighet mer enn fem minutter (tid fra nålen går inn til kateterplassering)
- Pasienter som trenger mer enn to Tuohy-injeksjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
intravenøs placebo
|
Intravenøs saltvann vil bli administrert til pasienter 3 minutter før thorax epidural kateter plasseres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ketamin
intravenøs ketamin 0,15 mg kg-1
|
Pasientene vil bli administrert 0,15 mg kg-1 intravenøst ketamin (prøven som leveres inneholder like proporsjoner av to enantiomerer, S og R ketaminhydroklorid.) 3 minutter før plassering av thorax epidural kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag (5 ganger)
|
For angst, på en 100 mm skala, ble 0 mm definert som ingen angst, mens 100 mm var som uutholdelig angst (VAS-A).
En lignende skåringsmetode ble brukt for å vurdere smerteintensiteten.
0 mm ble definert som ingen smerte og 100 mm som uutholdelig smerte (VAS-P).
|
1 dag (5 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KEAH-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .