Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la kétamine sous-anesthésique préprocédurale sur la douleur et l'anxiété

12 mars 2024 mis à jour par: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

L'effet de la kétamine sous-anesthésique préprocédurale sur la douleur et l'anxiété chez les patients pendant un cathétérisme péridural thoracique : un essai randomisé

Le cathétérisme péridural thoracique (TEC) peut être à la fois inconfortable et effrayant pour les patients lorsqu'ils sont éveillés en pensant que la procédure peut être douloureuse. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration intraveineuse sous-anesthésique de kétamine sur la douleur et l'anxiété pendant la procédure TEC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude visait à évaluer l'impact de l'administration intraveineuse sous-anesthésique de kétamine sur la douleur et l'anxiété pendant la procédure de cathétérisme péridural thoracique (TEC), qui peut être inconfortable et effrayante pour les patients lorsqu'ils sont effectués éveillés en raison de la possibilité de douleur.

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital d'éducation et de recherche Keçiören (KEAH ; ID : 238), cette étude prospective et randomisée inclura 60 patients adultes présentant un statut physique ASA I-III qui doivent subir une chirurgie thoracique élective par thoracotomie. L'étude répartira au hasard les patients en deux groupes : le groupe P (n = 30) recevant un placebo par voie intraveineuse et le groupe K (n = 30) recevant par voie intraveineuse (IV) 0,15 mg kg-1 de kétamine. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau informatisé de nombres aléatoires.

Patients souffrant de douleur chronique, de troubles de la coagulation, de consommation de drogues, de maladie du foie, de problèmes métaboliques et endocriniens graves, d'antécédents d'allergie à la kétamine ou à l'anesthésique local, d'une infection au site d'intervention ou d'un refus du TEC seront exclus. Les patients qui signalent une douleur aiguë lors de l'évaluation préopératoire, ont un temps TEC de plus de cinq minutes (de l'insertion de l'aiguille à l'insertion du cathéter) et nécessitent plus de deux tentatives d'aiguille Tuohy seront exclues. Les paramètres vitaux et les niveaux d'anxiété de chaque patient seront enregistrés avant la prémédication. Les scores d'anxiété (VAS-A) et de douleur (VAS-P) seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les patients seront transportés au bloc opératoire 20 minutes après la prémédication. L'administration intraveineuse de 0,15 mg/kg de kétamine IV ou de placebo aura lieu 3 minutes avant la mise en place du TEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie thoracique élective par thoracotomie
  • Patients présentant un statut physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Décrire la douleur chronique,
  • avez un trouble de la coagulation,
  • Avoir des antécédents de consommation de médicaments analgésiques,
  • avez des antécédents de maladie du foie,
  • Avoir de graves problèmes métaboliques et endocriniens,
  • avez des antécédents d'allergie à la kétamine et aux anesthésiques locaux,
  • Avoir une infection dans la zone d'intervention,
  • Rejet du cathéter péridural thoracique,
  • Décrire une douleur aiguë dans n'importe quelle partie du corps lors de l'évaluation préopératoire,
  • Durée du cathéter péridural thoracique supérieure à cinq minutes (délai entre l'entrée de l'aiguille et la mise en place du cathéter)
  • Patients nécessitant plus de deux tentatives d’injection de Tuohy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe Placebo
placebo intraveineux
Une solution saline intraveineuse sera administrée aux patients 3 minutes avant la mise en place du cathéter péridural thoracique.
Comparateur actif: Groupe Kétamine
kétamine intraveineuse 0,15 mg kg-1
Les patients recevront 0,15 mg kg-1 de kétamine intraveineuse (l'échantillon fourni contient des proportions égales de deux énantiomères, le chlorhydrate de kétamine S et R.) 3 minutes avant la mise en place du cathéter péridural thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour (5 fois)
Pour l'anxiété, sur une échelle de 100 mm, 0 mm correspondait à une absence d'anxiété, tandis que 100 mm correspondait à une anxiété insupportable (EVA-A). Une méthode de notation similaire a été utilisée pour évaluer l’intensité de la douleur. 0 mm était défini comme aucune douleur et 100 mm comme une douleur insupportable (EVA-P).
1 jour (5 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner