- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310850
L'effet de la kétamine sous-anesthésique préprocédurale sur la douleur et l'anxiété
L'effet de la kétamine sous-anesthésique préprocédurale sur la douleur et l'anxiété chez les patients pendant un cathétérisme péridural thoracique : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à évaluer l'impact de l'administration intraveineuse sous-anesthésique de kétamine sur la douleur et l'anxiété pendant la procédure de cathétérisme péridural thoracique (TEC), qui peut être inconfortable et effrayante pour les patients lorsqu'ils sont effectués éveillés en raison de la possibilité de douleur.
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital d'éducation et de recherche Keçiören (KEAH ; ID : 238), cette étude prospective et randomisée inclura 60 patients adultes présentant un statut physique ASA I-III qui doivent subir une chirurgie thoracique élective par thoracotomie. L'étude répartira au hasard les patients en deux groupes : le groupe P (n = 30) recevant un placebo par voie intraveineuse et le groupe K (n = 30) recevant par voie intraveineuse (IV) 0,15 mg kg-1 de kétamine. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau informatisé de nombres aléatoires.
Patients souffrant de douleur chronique, de troubles de la coagulation, de consommation de drogues, de maladie du foie, de problèmes métaboliques et endocriniens graves, d'antécédents d'allergie à la kétamine ou à l'anesthésique local, d'une infection au site d'intervention ou d'un refus du TEC seront exclus. Les patients qui signalent une douleur aiguë lors de l'évaluation préopératoire, ont un temps TEC de plus de cinq minutes (de l'insertion de l'aiguille à l'insertion du cathéter) et nécessitent plus de deux tentatives d'aiguille Tuohy seront exclues. Les paramètres vitaux et les niveaux d'anxiété de chaque patient seront enregistrés avant la prémédication. Les scores d'anxiété (VAS-A) et de douleur (VAS-P) seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Les patients seront transportés au bloc opératoire 20 minutes après la prémédication. L'administration intraveineuse de 0,15 mg/kg de kétamine IV ou de placebo aura lieu 3 minutes avant la mise en place du TEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie thoracique élective par thoracotomie
- Patients présentant un statut physique ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Décrire la douleur chronique,
- avez un trouble de la coagulation,
- Avoir des antécédents de consommation de médicaments analgésiques,
- avez des antécédents de maladie du foie,
- Avoir de graves problèmes métaboliques et endocriniens,
- avez des antécédents d'allergie à la kétamine et aux anesthésiques locaux,
- Avoir une infection dans la zone d'intervention,
- Rejet du cathéter péridural thoracique,
- Décrire une douleur aiguë dans n'importe quelle partie du corps lors de l'évaluation préopératoire,
- Durée du cathéter péridural thoracique supérieure à cinq minutes (délai entre l'entrée de l'aiguille et la mise en place du cathéter)
- Patients nécessitant plus de deux tentatives d’injection de Tuohy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
placebo intraveineux
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Une solution saline intraveineuse sera administrée aux patients 3 minutes avant la mise en place du cathéter péridural thoracique.
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Comparateur actif: Groupe Kétamine
kétamine intraveineuse 0,15 mg kg-1
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Les patients recevront 0,15 mg kg-1 de kétamine intraveineuse (l'échantillon fourni contient des proportions égales de deux énantiomères, le chlorhydrate de kétamine S et R.) 3 minutes avant la mise en place du cathéter péridural thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour (5 fois)
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Pour l'anxiété, sur une échelle de 100 mm, 0 mm correspondait à une absence d'anxiété, tandis que 100 mm correspondait à une anxiété insupportable (EVA-A).
Une méthode de notation similaire a été utilisée pour évaluer l’intensité de la douleur.
0 mm était défini comme aucune douleur et 100 mm comme une douleur insupportable (EVA-P).
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1 jour (5 fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- KEAH-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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