Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preprocedurálního subanestetického ketaminu na bolest a úzkost

12. března 2024 aktualizováno: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Účinek preprocedurálního subanestetického ketaminu na bolest a úzkost u pacientů během hrudní epidurální katetrizace: Randomizovaná studie

Hrudní epidurální katetrizace (TEC) může být pro pacienty nepříjemná a strašná, když jsou prováděna v bdělém stavu s myšlenkou, že výkon může být bolestivý. Cílem této studie bylo posoudit vliv subanestetického intravenózního podání ketaminu na bolest a úzkost během TEC výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit dopad subanestetického intravenózního podání ketaminu na bolest a úzkost během výkonu hrudní epidurální katetrizace (TEC), který může být pro pacienty nepříjemný a děsivý, když je prováděn v bdělém stavu kvůli možnosti bolesti.

Po obdržení souhlasu etické komise pro klinický výzkum Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238) bude tato prospektivní a randomizovaná studie zahrnovat 60 dospělých pacientů s fyzickým stavem ASA I-III, u kterých je plánována elektivní hrudní chirurgie prostřednictvím torakotomie. Studie náhodně rozdělí pacienty do dvou skupin: skupina P (n=30) dostávající intravenózně placebo a skupina K (n=30) dostávající intravenózně (IV) 0,15 mg kg-1 ketaminu. Randomizace bude provedena pomocí počítačové tabulky náhodných čísel.

Pacienti s chronickou bolestí, poruchami krvácení, užíváním drog, onemocněním jater, závažnými metabolickými a endokrinními problémy, anamnézou alergie na ketamin nebo lokální anestetikum, infekcí v místě intervence nebo odmítnutím TEC budou vyloučeni. Pacienti, kteří uvádějí akutní bolest během předoperačního hodnocení, mají dobu TEC delší než pět minut (od zavedení jehly po zavedení katétru) a vyžadují více než dva pokusy s Tuohyho jehlou, budou vyloučeni. Před premedikací budou u každého pacienta zaznamenány vitální parametry a úrovně úzkosti. Skóre úzkosti (VAS-A) a bolesti (VAS-P) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice. Pacienti budou transportováni na operační sál 20 minut po premedikaci. Intravenózní podání 0,15 mg/kg IV ketaminu nebo placeba se uskuteční 3 minuty před umístěním TEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní hrudní operaci prostřednictvím torakotomie
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Popis chronické bolesti,
  • Máte poruchu krvácení,
  • s anamnézou užívání analgetik,
  • Máte v anamnéze onemocnění jater,
  • Máte vážné metabolické a endokrinní problémy,
  • Máte v anamnéze alergii na ketamin a lokální anestetika,
  • mít infekci v oblasti zásahu,
  • Odmítnutí hrudního epidurálního katétru,
  • Popis akutní bolesti v jakékoli části těla během předoperačního hodnocení,
  • Trvání hrudního epidurálního katétru delší než pět minut (doba od vpichu jehly do umístění katétru)
  • Pacienti vyžadující více než dva pokusy o injekci Tuohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupinové placebo
intravenózní placebo
Jiný: Placebo
Intravenózní fyziologický roztok bude pacientům podán 3 minuty před zavedením hrudního epidurálního katétru.
Aktivní komparátor: Skupina Ketamin
intravenózní ketamin 0,15 mg kg-1
Lék: Ketamin
Pacientům bude podáno 0,15 mg kg-1 intravenózního ketaminu (Dodaný vzorek obsahuje stejné poměry dvou enantiomerů, S a R ketamin hydrochloridu.) 3 minuty před zavedením hrudního epidurálního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 den (5x)
Pro úzkost, na 100 mm stupnici, byla 0 mm definována jako žádná úzkost, zatímco 100 mm byla jako nesnesitelná úzkost (VAS-A). Podobná skórovací metoda byla použita pro hodnocení intenzity bolesti. 0 mm bylo definováno jako žádná bolest a 100 mm jako nesnesitelná bolest (VAS-P).
1 den (5x)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEAH-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit