- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310850
Effekten av preprocedurell subanestetisk ketamin på smärta och ångest
Effekten av preprocedural subanestetisk ketamin för smärta och ångest hos patienter under torakal epidural kateterisering: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftade till att bedöma effekten av subanestetisk intravenös administrering av ketamin på smärta och ångest under Thoracic Epidural Catheterization (TEC), vilket kan vara obekvämt och skrämmande för patienter när de utförs vakna på grund av risken för smärta.
Efter att ha fått godkännande från den kliniska forskningsetiska kommittén på Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), kommer denna prospektiva och randomiserade studie att inkludera 60 vuxna patienter med ASA fysisk status I-III som är schemalagda för elektiv thoraxkirurgi via torakotomi. Studien kommer slumpmässigt att dela in patienter i två grupper: Grupp P (n=30) som får en intravenös placebo och Grupp K (n=30) som får intravenös (IV) 0,15 mg kg-1 ketamin. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datoriserad tabell med slumptal.
Patienter med kronisk smärta, blödningsrubbningar, droganvändning, leversjukdom, allvarliga metabola och endokrina problem, en historia av ketamin- eller lokalbedövningsmedelsallergi, infektion vid interventionsstället eller avslag på TEC kommer att uteslutas. Patienter som rapporterar akut smärta under preoperativ utvärdering, har en TEC-tid på mer än fem minuter (från nålinsättning till kateterinsättning) och kräver mer än två Tuohy nålförsök kommer att uteslutas. Vitalparametrar och ångestnivåer för varje patient kommer att registreras före premedicinering. Poäng för ångest (VAS-A) och smärta (VAS-P) kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan. Patienterna kommer att transporteras till operationssalen 20 minuter efter premedicinering. Intravenös administrering av 0,15 mg/kg IV ketamin eller placebo kommer att ske 3 minuter före TEC-placering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi
- Patienter med ASA fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Beskriv kronisk smärta,
- har en blödningsrubbning,
- Har en historia av analgesidroganvändning,
- har en historia av leversjukdom,
- Har allvarliga metabola och endokrina problem,
- Har en historia av allergi mot ketamin och lokalanestetika,
- Har en infektion i interventionsområdet,
- Avvisande thorax epidural kateter,
- Beskriv akut smärta i någon del av kroppen under den preoperativa utvärderingen,
- Thorax epidural kateter varaktighet längre än fem minuter (tid från nålens inträde till kateterplaceringen)
- Patienter som kräver mer än två Tuohy injektionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
intravenös placebo
|
Intravenös koksaltlösning kommer att administreras till patienter 3 minuter innan bröstepduralkatetern placeras.
|
|
Aktiv komparator: Grupp Ketamin
intravenös ketamin 0,15 mg kg-1
|
Patienterna kommer att administreras 0,15 mg kg-1 intravenöst ketamin (provet som tillhandahålls innehåller lika proportioner av två enantiomerer, S- och R-ketaminhydroklorid.) 3 minuter före placering av thorax epiduralkateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag (5 gånger)
|
För ångest, på en 100 mm skala, definierades 0 mm som ingen ångest, medan 100 mm var som outhärdlig ångest (VAS-A).
En liknande poängmetod användes för att bedöma smärtintensiteten.
0 mm definierades som ingen smärta och 100 mm som outhärdlig smärta (VAS-P).
|
1 dag (5 gånger)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- KEAH-238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .