Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preprocedurell subanestetisk ketamin på smärta och ångest

12 mars 2024 uppdaterad av: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten av preprocedural subanestetisk ketamin för smärta och ångest hos patienter under torakal epidural kateterisering: en randomiserad studie

Thorax epidural kateterisering (TEC) kan vara både obekväm och rädd för patienter när de görs vakna med tanken att proceduren kan vara smärtsam. Syftet med denna studie var att bedöma effekten av subanestetisk intravenös administrering av ketamin på smärta och ångest under TEC-proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftade till att bedöma effekten av subanestetisk intravenös administrering av ketamin på smärta och ångest under Thoracic Epidural Catheterization (TEC), vilket kan vara obekvämt och skrämmande för patienter när de utförs vakna på grund av risken för smärta.

Efter att ha fått godkännande från den kliniska forskningsetiska kommittén på Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), kommer denna prospektiva och randomiserade studie att inkludera 60 vuxna patienter med ASA fysisk status I-III som är schemalagda för elektiv thoraxkirurgi via torakotomi. Studien kommer slumpmässigt att dela in patienter i två grupper: Grupp P (n=30) som får en intravenös placebo och Grupp K (n=30) som får intravenös (IV) 0,15 mg kg-1 ketamin. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datoriserad tabell med slumptal.

Patienter med kronisk smärta, blödningsrubbningar, droganvändning, leversjukdom, allvarliga metabola och endokrina problem, en historia av ketamin- eller lokalbedövningsmedelsallergi, infektion vid interventionsstället eller avslag på TEC kommer att uteslutas. Patienter som rapporterar akut smärta under preoperativ utvärdering, har en TEC-tid på mer än fem minuter (från nålinsättning till kateterinsättning) och kräver mer än två Tuohy nålförsök kommer att uteslutas. Vitalparametrar och ångestnivåer för varje patient kommer att registreras före premedicinering. Poäng för ångest (VAS-A) och smärta (VAS-P) kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan. Patienterna kommer att transporteras till operationssalen 20 minuter efter premedicinering. Intravenös administrering av 0,15 mg/kg IV ketamin eller placebo kommer att ske 3 minuter före TEC-placering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi
  • Patienter med ASA fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Beskriv kronisk smärta,
  • har en blödningsrubbning,
  • Har en historia av analgesidroganvändning,
  • har en historia av leversjukdom,
  • Har allvarliga metabola och endokrina problem,
  • Har en historia av allergi mot ketamin och lokalanestetika,
  • Har en infektion i interventionsområdet,
  • Avvisande thorax epidural kateter,
  • Beskriv akut smärta i någon del av kroppen under den preoperativa utvärderingen,
  • Thorax epidural kateter varaktighet längre än fem minuter (tid från nålens inträde till kateterplaceringen)
  • Patienter som kräver mer än två Tuohy injektionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
intravenös placebo
Intravenös koksaltlösning kommer att administreras till patienter 3 minuter innan bröstepduralkatetern placeras.
Aktiv komparator: Grupp Ketamin
intravenös ketamin 0,15 mg kg-1
Patienterna kommer att administreras 0,15 mg kg-1 intravenöst ketamin (provet som tillhandahålls innehåller lika proportioner av två enantiomerer, S- och R-ketaminhydroklorid.) 3 minuter före placering av thorax epiduralkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag (5 gånger)
För ångest, på en 100 mm skala, definierades 0 mm som ingen ångest, medan 100 mm var som outhärdlig ångest (VAS-A). En liknande poängmetod användes för att bedöma smärtintensiteten. 0 mm definierades som ingen smärta och 100 mm som outhärdlig smärta (VAS-P).
1 dag (5 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera