- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310850
O efeito da cetamina subanestésica pré-procedimento na dor e na ansiedade
O efeito da cetamina subanestésica pré-procedimento para dor e ansiedade em pacientes durante cateterismo peridural torácico: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da administração subanestésica de cetamina intravenosa na dor e na ansiedade durante o procedimento de cateterismo peridural torácico (TEC), que pode ser desconfortável e assustador para os pacientes quando realizado acordado devido à possibilidade de dor.
Após receber aprovação do comitê de ética em pesquisa clínica do Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), este estudo prospectivo e randomizado incluirá 60 pacientes adultos com estado físico ASA I-III que estão programados para cirurgia torácica eletiva por toracotomia. O estudo distribuirá aleatoriamente os pacientes em dois grupos: Grupo P (n = 30) recebendo placebo intravenoso e Grupo K (n = 30) recebendo cetamina intravenosa (IV) 0,15 mg kg-1. A randomização será realizada por meio de uma tabela computadorizada de números aleatórios.
Serão excluídos pacientes com dor crônica, distúrbios hemorrágicos, uso de drogas, doença hepática, problemas metabólicos e endócrinos graves, histórico de alergia à cetamina ou anestésico local, infecção no local da intervenção ou recusa de TEC. Serão excluídos pacientes que relatarem dor aguda durante a avaliação pré-operatória, apresentarem tempo de TEC superior a cinco minutos (da inserção da agulha até a inserção do cateter) e necessitarem de mais de duas tentativas de agulha Tuohy. Parâmetros vitais e níveis de ansiedade de cada paciente serão registrados antes da pré-medicação. Os escores de ansiedade (VAS-A) e dor (VAS-P) serão medidos usando a escala visual analógica. Os pacientes serão transportados para a sala de cirurgia 20 minutos após a pré-medicação. A administração intravenosa de 0,15 mg/kg de cetamina IV ou placebo ocorrerá 3 minutos antes da colocação do TEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva por toracotomia
- Pacientes com estado físico ASA I-III
Critérios de exclusão:
- Descrevendo a dor crônica,
- Tem um distúrbio hemorrágico,
- Ter histórico de uso de analgésicos,
- Tem histórico de doença hepática,
- Têm sérios problemas metabólicos e endócrinos,
- Ter histórico de alergia à cetamina e anestésicos locais,
- Ter uma infecção na área de intervenção,
- Rejeitando cateter peridural torácico,
- Descrever dor aguda em qualquer parte do corpo durante a avaliação pré-operatória,
- Duração do cateter peridural torácico superior a cinco minutos (tempo desde a entrada da agulha até a colocação do cateter)
- Pacientes que necessitam de mais de duas tentativas de injeção de Tuohy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
placebo intravenoso
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Solução salina intravenosa será administrada aos pacientes 3 minutos antes da colocação do cateter peridural torácico.
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Comparador Ativo: Grupo Cetamina
cetamina intravenosa 0,15 mg kg-1
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Os pacientes receberão 0,15 mg kg-1 de cetamina intravenosa (a amostra fornecida contém proporções iguais de dois enantiômeros, cloridrato de cetamina S e R.) 3 minutos antes da colocação do cateter peridural torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 dia (5 vezes)
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Para ansiedade, em uma escala de 100 mm, 0 mm foi definido como sem ansiedade, enquanto 100 mm foi como ansiedade insuportável (VAS-A).
Um método de pontuação semelhante foi utilizado para avaliar a intensidade da dor.
0 mm foi definido como ausência de dor e 100 mm como dor insuportável (EVA-P).
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1 dia (5 vezes)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KEAH-238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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