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O efeito da cetamina subanestésica pré-procedimento na dor e na ansiedade

12 de março de 2024 atualizado por: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

O efeito da cetamina subanestésica pré-procedimento para dor e ansiedade em pacientes durante cateterismo peridural torácico: um ensaio randomizado

O cateterismo peridural torácico (TEC) pode ser tanto desconfortável quanto assustador para os pacientes quando realizado acordados, com a ideia de que o procedimento pode ser doloroso. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da administração intravenosa subanestésica de cetamina na dor e ansiedade durante o procedimento TEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da administração subanestésica de cetamina intravenosa na dor e na ansiedade durante o procedimento de cateterismo peridural torácico (TEC), que pode ser desconfortável e assustador para os pacientes quando realizado acordado devido à possibilidade de dor.

Após receber aprovação do comitê de ética em pesquisa clínica do Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), este estudo prospectivo e randomizado incluirá 60 pacientes adultos com estado físico ASA I-III que estão programados para cirurgia torácica eletiva por toracotomia. O estudo distribuirá aleatoriamente os pacientes em dois grupos: Grupo P (n = 30) recebendo placebo intravenoso e Grupo K (n = 30) recebendo cetamina intravenosa (IV) 0,15 mg kg-1. A randomização será realizada por meio de uma tabela computadorizada de números aleatórios.

Serão excluídos pacientes com dor crônica, distúrbios hemorrágicos, uso de drogas, doença hepática, problemas metabólicos e endócrinos graves, histórico de alergia à cetamina ou anestésico local, infecção no local da intervenção ou recusa de TEC. Serão excluídos pacientes que relatarem dor aguda durante a avaliação pré-operatória, apresentarem tempo de TEC superior a cinco minutos (da inserção da agulha até a inserção do cateter) e necessitarem de mais de duas tentativas de agulha Tuohy. Parâmetros vitais e níveis de ansiedade de cada paciente serão registrados antes da pré-medicação. Os escores de ansiedade (VAS-A) e dor (VAS-P) serão medidos usando a escala visual analógica. Os pacientes serão transportados para a sala de cirurgia 20 minutos após a pré-medicação. A administração intravenosa de 0,15 mg/kg de cetamina IV ou placebo ocorrerá 3 minutos antes da colocação do TEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Peru, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva por toracotomia
  • Pacientes com estado físico ASA I-III

Critérios de exclusão:

  • Descrevendo a dor crônica,
  • Tem um distúrbio hemorrágico,
  • Ter histórico de uso de analgésicos,
  • Tem histórico de doença hepática,
  • Têm sérios problemas metabólicos e endócrinos,
  • Ter histórico de alergia à cetamina e anestésicos locais,
  • Ter uma infecção na área de intervenção,
  • Rejeitando cateter peridural torácico,
  • Descrever dor aguda em qualquer parte do corpo durante a avaliação pré-operatória,
  • Duração do cateter peridural torácico superior a cinco minutos (tempo desde a entrada da agulha até a colocação do cateter)
  • Pacientes que necessitam de mais de duas tentativas de injeção de Tuohy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
placebo intravenoso
Solução salina intravenosa será administrada aos pacientes 3 minutos antes da colocação do cateter peridural torácico.
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
cetamina intravenosa 0,15 mg kg-1
Os pacientes receberão 0,15 mg kg-1 de cetamina intravenosa (a amostra fornecida contém proporções iguais de dois enantiômeros, cloridrato de cetamina S e R.) 3 minutos antes da colocação do cateter peridural torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 dia (5 vezes)
Para ansiedade, em uma escala de 100 mm, 0 mm foi definido como sem ansiedade, enquanto 100 mm foi como ansiedade insuportável (VAS-A). Um método de pontuação semelhante foi utilizado para avaliar a intensidade da dor. 0 mm foi definido como ausência de dor e 100 mm como dor insuportável (EVA-P).
1 dia (5 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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