- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310850
L'effetto della ketamina subanestetica preprocedurale sul dolore e sull'ansia
L'effetto della ketamina subanestetica preprocedurale sul dolore e sull'ansia nei pazienti durante il cateterismo epidurale toracico: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a valutare l'impatto della somministrazione subanestetica di ketamina per via endovenosa sul dolore e sull'ansia durante la procedura di cateterismo epidurale toracico (TEC), che può essere scomoda e spaventosa per i pazienti se eseguita da svegli a causa della possibilità di dolore.
Dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato etico della ricerca clinica del Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), questo studio prospettico e randomizzato includerà 60 pazienti adulti con stato fisico ASA I-III che sono programmati per un intervento di chirurgia toracica elettiva tramite toracotomia. Lo studio assegnerà in modo casuale i pazienti in due gruppi: Gruppo P (n=30) che riceverà un placebo per via endovenosa e Gruppo K (n=30) che riceverà 0,15 mg kg-1 di ketamina per via endovenosa (IV). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali.
Verranno esclusi i pazienti con dolore cronico, disturbi emorragici, uso di farmaci, malattie del fegato, gravi problemi metabolici ed endocrini, una storia di ketamina o allergia anestetica locale, infezione nel sito di intervento o rifiuto della TEC. Verranno esclusi i pazienti che riferiscono dolore acuto durante la valutazione preoperatoria, che hanno un tempo TEC superiore a cinque minuti (dall'inserimento dell'ago all'inserimento del catetere) e che richiedono più di due tentativi con l'ago Tuohy. I parametri vitali e i livelli di ansia di ciascun paziente verranno registrati prima della premedicazione. I punteggi di ansia (VAS-A) e dolore (VAS-P) saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva. I pazienti verranno trasportati in sala operatoria 20 minuti dopo la premedicazione. La somministrazione endovenosa di 0,15 mg/kg di ketamina IV o di placebo avrà luogo 3 minuti prima del posizionamento della TEC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
- Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva tramite toracotomia
- Pazienti con stato fisico ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Descrivendo il dolore cronico,
- Avere un disturbo emorragico,
- Avere una storia di uso di farmaci analgesici,
- Avere una storia di malattie del fegato,
- Hanno seri problemi metabolici ed endocrini,
- Avere una storia di allergia alla ketamina e agli anestetici locali,
- Avere un'infezione nell'area di intervento,
- Catetere epidurale toracico rifiutante,
- Descrivere il dolore acuto in qualsiasi parte del corpo durante la valutazione preoperatoria,
- Durata del catetere epidurale toracico superiore a cinque minuti (tempo dall'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere)
- Pazienti che richiedono più di due tentativi di iniezione di Tuohy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
placebo per via endovenosa
|
Ai pazienti verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa 3 minuti prima del posizionamento del catetere epidurale toracico.
|
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
ketamina per via endovenosa 0,15 mg kg-1
|
Ai pazienti verrà somministrata 0,15 mg kg-1 di ketamina per via endovenosa (il campione fornito contiene proporzioni uguali di due enantiomeri, S e R ketamina cloridrato.) 3 minuti prima del posizionamento del catetere epidurale toracico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno (5 volte)
|
Per l’ansia, su una scala di 100 mm, 0 mm è stato definito come assenza di ansia, mentre 100 mm come ansia insopportabile (VAS-A).
Un metodo di punteggio simile è stato utilizzato per valutare l’intensità del dolore.
0 mm è stato definito come assenza di dolore e 100 mm come dolore insopportabile (VAS-P).
|
1 giorno (5 volte)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEAH-238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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