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L'effetto della ketamina subanestetica preprocedurale sul dolore e sull'ansia

12 marzo 2024 aggiornato da: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

L'effetto della ketamina subanestetica preprocedurale sul dolore e sull'ansia nei pazienti durante il cateterismo epidurale toracico: uno studio randomizzato

Il cateterismo epidurale toracico (TEC) può essere sia scomodo che spaventoso per i pazienti se eseguito in stato di veglia con il pensiero che la procedura possa essere dolorosa. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della somministrazione subanestetica di ketamina endovenosa sul dolore e sull'ansia durante la procedura TEC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a valutare l'impatto della somministrazione subanestetica di ketamina per via endovenosa sul dolore e sull'ansia durante la procedura di cateterismo epidurale toracico (TEC), che può essere scomoda e spaventosa per i pazienti se eseguita da svegli a causa della possibilità di dolore.

Dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato etico della ricerca clinica del Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), questo studio prospettico e randomizzato includerà 60 pazienti adulti con stato fisico ASA I-III che sono programmati per un intervento di chirurgia toracica elettiva tramite toracotomia. Lo studio assegnerà in modo casuale i pazienti in due gruppi: Gruppo P (n=30) che riceverà un placebo per via endovenosa e Gruppo K (n=30) che riceverà 0,15 mg kg-1 di ketamina per via endovenosa (IV). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali.

Verranno esclusi i pazienti con dolore cronico, disturbi emorragici, uso di farmaci, malattie del fegato, gravi problemi metabolici ed endocrini, una storia di ketamina o allergia anestetica locale, infezione nel sito di intervento o rifiuto della TEC. Verranno esclusi i pazienti che riferiscono dolore acuto durante la valutazione preoperatoria, che hanno un tempo TEC superiore a cinque minuti (dall'inserimento dell'ago all'inserimento del catetere) e che richiedono più di due tentativi con l'ago Tuohy. I parametri vitali e i livelli di ansia di ciascun paziente verranno registrati prima della premedicazione. I punteggi di ansia (VAS-A) e dolore (VAS-P) saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva. I pazienti verranno trasportati in sala operatoria 20 minuti dopo la premedicazione. La somministrazione endovenosa di 0,15 mg/kg di ketamina IV o di placebo avrà luogo 3 minuti prima del posizionamento della TEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
        • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva tramite toracotomia
  • Pazienti con stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Descrivendo il dolore cronico,
  • Avere un disturbo emorragico,
  • Avere una storia di uso di farmaci analgesici,
  • Avere una storia di malattie del fegato,
  • Hanno seri problemi metabolici ed endocrini,
  • Avere una storia di allergia alla ketamina e agli anestetici locali,
  • Avere un'infezione nell'area di intervento,
  • Catetere epidurale toracico rifiutante,
  • Descrivere il dolore acuto in qualsiasi parte del corpo durante la valutazione preoperatoria,
  • Durata del catetere epidurale toracico superiore a cinque minuti (tempo dall'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere)
  • Pazienti che richiedono più di due tentativi di iniezione di Tuohy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
placebo per via endovenosa
Ai pazienti verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa 3 minuti prima del posizionamento del catetere epidurale toracico.
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
ketamina per via endovenosa 0,15 mg kg-1
Ai pazienti verrà somministrata 0,15 mg kg-1 di ketamina per via endovenosa (il campione fornito contiene proporzioni uguali di due enantiomeri, S e R ketamina cloridrato.) 3 minuti prima del posizionamento del catetere epidurale toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno (5 volte)
Per l’ansia, su una scala di 100 mm, 0 mm è stato definito come assenza di ansia, mentre 100 mm come ansia insopportabile (VAS-A). Un metodo di punteggio simile è stato utilizzato per valutare l’intensità del dolore. 0 mm è stato definito come assenza di dolore e 100 mm come dolore insopportabile (VAS-P).
1 giorno (5 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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