Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proseduuria edeltävän subanesteettisen ketamiinin vaikutus kipuun ja ahdistukseen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Proseduuria edeltävän subanesteettisen ketamiinin vaikutus kipuun ja ahdistukseen potilailla rintakehän epiduraalikatetrosoinnin aikana: satunnaistettu tutkimus

Rintakehän epiduraalikatetrointi (TEC) voi olla sekä epämiellyttävä että pelottava potilaille, kun se tehdään hereillä ajatellen, että toimenpide saattaa olla tuskallinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida subanesteettisen suonensisäisen ketamiinin annon vaikutusta kipuun ja ahdistuneisuuteen TEC-toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida subanesteettisen suonensisäisen ketamiinin annon vaikutusta kipuun ja ahdistuneisuuteen rintakehän epiduraalikatetrointi (TEC) -toimenpiteen aikana, mikä voi olla potilaille epämukavaa ja pelottavaa, kun se suoritetaan valveilla kivun mahdollisuuden vuoksi.

Keçiörenin koulutus- ja tutkimussairaalan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (KEAH; ID:238) hyväksynnän saatuaan tähän prospektiiviseen ja satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 60 aikuista potilasta, joiden fyysinen tila I-III on ASA ja joille on määrä tehdä elektiivinen rintakehäkirurgia torakotomialla. Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä P (n = 30), joka saa suonensisäistä lumelääkettä ja ryhmä K (n = 30), joka saa suonensisäistä (IV) 0,15 mg kg-1 ketamiinia. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneistetun satunnaislukutaulukon avulla.

Potilaat, joilla on krooninen kipu, verenvuotohäiriöt, huumeiden käyttö, maksasairaus, vaikeita aineenvaihdunta- ja hormonaalisia ongelmia, joilla on anamneesissa ketamiini- tai paikallispuudutusallergia, infektio interventiokohdassa tai hylätty TEC, suljetaan pois. Potilaat, jotka ilmoittavat akuutista kivusta preoperatiivisen arvioinnin aikana, joiden TEC-aika on yli viisi minuuttia (neulan asettamisesta katetrin asettamiseen) ja jotka vaativat enemmän kuin kaksi Tuohyn neulan yritystä, suljetaan pois. Kunkin potilaan elintärkeät parametrit ja ahdistustasot kirjataan ennen esilääkitystä. Ahdistuneisuus (VAS-A) ja kipu (VAS-P) pisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Potilaat kuljetetaan leikkaussaliin 20 minuuttia esilääkityksen jälkeen. Laskimonsisäinen 0,15 mg/kg IV ketamiinin tai lumelääke annetaan 3 minuuttia ennen TEC:n asettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin valinnainen rintakehäleikkaus torakotomialla
  • Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvailee kroonista kipua,
  • sinulla on verenvuotohäiriö,
  • sinulla on ollut analgesialääkkeiden käyttö,
  • sinulla on ollut maksasairaus,
  • sinulla on vakavia aineenvaihdunta- ja hormonaalisia ongelmia,
  • sinulla on aiemmin ollut allergia ketamiinille ja paikallispuudutteille,
  • sinulla on infektio interventioalueella,
  • rintakehän epiduraalikatetrin hylkääminen,
  • Kuvaa akuuttia kipua missä tahansa kehon osassa preoperatiivisen arvioinnin aikana,
  • Rintakehän epiduraalikatetrin kesto yli viisi minuuttia (aika neulan sisääntulosta katetrin asettamiseen)
  • Potilaat, jotka vaativat enemmän kuin kaksi Tuohy-injektioyritystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
suonensisäinen lumelääke
Potilaille annetaan suonensisäistä suolaliuosta 3 minuuttia ennen rintakehän epiduraalikatetrin asettamista.
Active Comparator: Ryhmä Ketamiini
suonensisäinen ketamiini 0,15 mg kg-1
Potilaille annetaan 0,15 mg kg-1 suonensisäistä ketamiinia (toimitettu näyte sisältää yhtä suuret määrät kahta enantiomeeriä, S- ja R-ketamiinihydrokloridia.) 3 minuuttia ennen rintakehän epiduraalikatetrin asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä (5 kertaa)
Ahdistukselle 100 mm:n asteikolla 0 mm määriteltiin ei ahdistuneeksi, kun taas 100 mm oli sietämätön ahdistus (VAS-A). Samanlaista pisteytysmenetelmää käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta. 0 mm määriteltiin ei-kivuksi ja 100 mm sietämättömäksi kivuksi (VAS-P).
1 päivä (5 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa