- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06310850
Proseduuria edeltävän subanesteettisen ketamiinin vaikutus kipuun ja ahdistukseen
Proseduuria edeltävän subanesteettisen ketamiinin vaikutus kipuun ja ahdistukseen potilailla rintakehän epiduraalikatetrosoinnin aikana: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida subanesteettisen suonensisäisen ketamiinin annon vaikutusta kipuun ja ahdistuneisuuteen rintakehän epiduraalikatetrointi (TEC) -toimenpiteen aikana, mikä voi olla potilaille epämukavaa ja pelottavaa, kun se suoritetaan valveilla kivun mahdollisuuden vuoksi.
Keçiörenin koulutus- ja tutkimussairaalan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (KEAH; ID:238) hyväksynnän saatuaan tähän prospektiiviseen ja satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 60 aikuista potilasta, joiden fyysinen tila I-III on ASA ja joille on määrä tehdä elektiivinen rintakehäkirurgia torakotomialla. Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä P (n = 30), joka saa suonensisäistä lumelääkettä ja ryhmä K (n = 30), joka saa suonensisäistä (IV) 0,15 mg kg-1 ketamiinia. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneistetun satunnaislukutaulukon avulla.
Potilaat, joilla on krooninen kipu, verenvuotohäiriöt, huumeiden käyttö, maksasairaus, vaikeita aineenvaihdunta- ja hormonaalisia ongelmia, joilla on anamneesissa ketamiini- tai paikallispuudutusallergia, infektio interventiokohdassa tai hylätty TEC, suljetaan pois. Potilaat, jotka ilmoittavat akuutista kivusta preoperatiivisen arvioinnin aikana, joiden TEC-aika on yli viisi minuuttia (neulan asettamisesta katetrin asettamiseen) ja jotka vaativat enemmän kuin kaksi Tuohyn neulan yritystä, suljetaan pois. Kunkin potilaan elintärkeät parametrit ja ahdistustasot kirjataan ennen esilääkitystä. Ahdistuneisuus (VAS-A) ja kipu (VAS-P) pisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Potilaat kuljetetaan leikkaussaliin 20 minuuttia esilääkityksen jälkeen. Laskimonsisäinen 0,15 mg/kg IV ketamiinin tai lumelääke annetaan 3 minuuttia ennen TEC:n asettamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin valinnainen rintakehäleikkaus torakotomialla
- Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvailee kroonista kipua,
- sinulla on verenvuotohäiriö,
- sinulla on ollut analgesialääkkeiden käyttö,
- sinulla on ollut maksasairaus,
- sinulla on vakavia aineenvaihdunta- ja hormonaalisia ongelmia,
- sinulla on aiemmin ollut allergia ketamiinille ja paikallispuudutteille,
- sinulla on infektio interventioalueella,
- rintakehän epiduraalikatetrin hylkääminen,
- Kuvaa akuuttia kipua missä tahansa kehon osassa preoperatiivisen arvioinnin aikana,
- Rintakehän epiduraalikatetrin kesto yli viisi minuuttia (aika neulan sisääntulosta katetrin asettamiseen)
- Potilaat, jotka vaativat enemmän kuin kaksi Tuohy-injektioyritystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
suonensisäinen lumelääke
|
Potilaille annetaan suonensisäistä suolaliuosta 3 minuuttia ennen rintakehän epiduraalikatetrin asettamista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Ketamiini
suonensisäinen ketamiini 0,15 mg kg-1
|
Potilaille annetaan 0,15 mg kg-1 suonensisäistä ketamiinia (toimitettu näyte sisältää yhtä suuret määrät kahta enantiomeeriä, S- ja R-ketamiinihydrokloridia.) 3 minuuttia ennen rintakehän epiduraalikatetrin asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä (5 kertaa)
|
Ahdistukselle 100 mm:n asteikolla 0 mm määriteltiin ei ahdistuneeksi, kun taas 100 mm oli sietämätön ahdistus (VAS-A).
Samanlaista pisteytysmenetelmää käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta.
0 mm määriteltiin ei-kivuksi ja 100 mm sietämättömäksi kivuksi (VAS-P).
|
1 päivä (5 kertaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEAH-238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .