- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06310850
Влияние субанестетика кетамина, введенного до процедуры, на боль и тревогу
Эффект препроцедурного субанестетика кетамина на боль и тревогу у пациентов во время торакальной эпидуральной катетеризации: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было направлено на оценку влияния субанестезирующего внутривенного введения кетамина на боль и беспокойство во время процедуры торакальной эпидуральной катетеризации (TEC), которая может быть неудобной и пугающей для пациентов, когда она проводится в сознании из-за возможности возникновения боли.
После получения одобрения комитета по этике клинических исследований Образовательно-исследовательской больницы Кечиорен (KEAH; ID:238) в это проспективное рандомизированное исследование войдут 60 взрослых пациентов с физическим статусом I-III по ASA, которым назначена плановая торакальная хирургия через торакотомию. В ходе исследования пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа P (n=30), получающая внутривенное плацебо, и группа K (n=30), получающая внутривенно (в/в) 0,15 мг/кг кетамина. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел.
Пациенты с хронической болью, нарушениями свертываемости крови, употреблением наркотиков, заболеваниями печени, тяжелыми метаболическими и эндокринными проблемами, аллергией на кетамин или местный анестетик в анамнезе, инфекцией в месте вмешательства или отказом от ТЭК будут исключены. Пациенты, которые сообщают об острой боли во время предоперационного обследования, имеют время TEC более пяти минут (от введения иглы до введения катетера) и требуют более двух попыток введения иглы Туохи, будут исключены. Жизненные параметры и уровни тревоги каждого пациента будут записываться перед премедикацией. Оценки тревоги (VAS-A) и боли (VAS-P) будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Пациентов доставят в операционную через 20 минут после премедикации. Внутривенное введение кетамина или плацебо в дозе 0,15 мг/кг внутривенно происходит за 3 минуты до установки ТЭК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую торакальную операцию через торакотомию
- Пациенты с физическим статусом ASA I-III
Критерий исключения:
- Описывая хроническую боль,
- Имеют нарушение свертываемости крови,
- Имея в анамнезе употребление обезболивающих препаратов,
- Имеют в анамнезе заболевания печени,
- Имеют серьезные метаболические и эндокринные проблемы,
- Иметь в анамнезе аллергию на кетамин и местные анестетики,
- Наличие инфекции в зоне вмешательства,
- Отказ от грудного эпидурального катетера,
- Описание острой боли в любой части тела во время предоперационной оценки,
- Длительность установки торакального эпидурального катетера более пяти минут (время от входа иглы до установки катетера)
- Пациенты, требующие более двух попыток инъекции Туохи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
внутривенное плацебо
|
Пациентам внутривенно вводят физиологический раствор за 3 минуты до установки грудного эпидурального катетера.
|
|
Активный компаратор: Группа Кетамин
кетамин внутривенно 0,15 мг кг-1
|
Пациентам будет введен кетамин в дозе 0,15 мг/кг внутривенно (представленный образец содержит равные пропорции двух энантиомеров, гидрохлорида кетамина S и R.) за 3 минуты до установки торакального эпидурального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: 1 день (5 раз)
|
Что касается тревоги, то по шкале 100 мм 0 мм определялось как отсутствие тревоги, тогда как 100 мм — как невыносимая тревога (ВАШ-А).
Аналогичный метод оценки использовался для оценки интенсивности боли.
0 мм определялось как отсутствие боли, а 100 мм — как невыносимая боль (ВАШ-П).
|
1 день (5 раз)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- KEAH-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .