术前亚麻醉氯胺酮对疼痛和焦虑的影响
2024年3月12日 更新者：Onur Kucuk、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
术前亚麻醉氯胺酮对胸段硬膜外导管插入术患者疼痛和焦虑的影响：一项随机试验
当患者在清醒的情况下进行胸段硬膜外导管插入术 (TEC) 时，可能会感到不舒服和恐惧，因为他们认为手术可能会很痛苦。
本研究的目的是评估亚麻醉静脉注射氯胺酮对 TEC 手术期间疼痛和焦虑的影响。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估亚麻醉静脉注射氯胺酮对胸段硬膜外导管插入术 (TEC) 手术期间疼痛和焦虑的影响，由于可能出现疼痛，当患者在清醒状态下进行手术时，可能会感到不舒服和恐惧。
经 Keçiören 教育研究医院 (KEAH; ID:238) 临床研究伦理委员会批准后，这项前瞻性随机研究将纳入 60 名 ASA 身体状况 I-III 的成年患者，这些患者计划通过开胸手术进行择期胸外科手术。 该研究将患者随机分为两组：P 组 (n=30) 接受静脉注射安慰剂，K 组 (n=30) 接受静脉注射 (IV) 0.15 mg kg-1 氯胺酮。 将使用计算机化的随机数表进行随机化。
患有慢性疼痛、出血性疾病、吸毒、肝病、严重代谢和内分泌问题、有氯胺酮或局麻药过敏史、干预部位感染或拒绝 TEC 的患者将被排除。 在术前评估期间报告急性疼痛、TEC 时间超过五分钟（从针插入到导管插入）并且需要两次以上 Tuohy 针尝试的患者将被排除。 术前用药前将记录每位患者的生命参数和焦虑水平。 焦虑（VAS-A）和疼痛（VAS-P）评分将使用视觉模拟量表进行测量。 术前用药20分钟后，患者将被送往手术室。 在放置 TEC 前 3 分钟，静脉注射 0.15 mg/kg IV 氯胺酮或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过开胸手术接受择期胸外科手术的患者
- ASA 身体状况 I-III 的患者
排除标准：
- 描述慢性疼痛，
- 有出血性疾病，
- 有镇痛药物使用史，
- 有肝病史，
- 有严重的代谢和内分泌问题，
- 有氯胺酮和局麻药过敏史，
- 干预区域有感染，
- 拒绝胸段硬膜外导管，
- 在术前评估期间描述身体任何部位的急性疼痛，
- 胸腔硬膜外导管持续时间超过五分钟（从进针到导管放置的时间）
- 需要尝试两次以上 Tuohy 注射的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
静脉注射安慰剂
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在放置胸段硬膜外导管前3分钟给患者静脉注射生理盐水。
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有源比较器：氯胺酮组
静脉注射氯胺酮 0.15 mg kg-1
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在胸段硬膜外导管放置前 3 分钟，向患者静脉注射 0.15 mg kg-1 氯胺酮（提供的样品含有等比例的两种对映体，S 和 R 盐酸氯胺酮。）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：1天（5次）
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对于焦虑，在 100 毫米尺度上，0 毫米被定义为无焦虑，而 100 毫米被定义为难以忍受的焦虑（VAS-A）。
使用类似的评分方法来评估疼痛强度。
0毫米定义为无痛，100毫米定义为难以忍受的疼痛（VAS-P）。
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1天（5次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onur KÜÇÜK, specialist、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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