- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310850
Het effect van preprocedurele subanesthetische ketamine op pijn en angst
Het effect van preprocedurele subanesthetische ketamine op pijn en angst bij patiënten tijdens thoracale epidurale katheterisatie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de impact van subanesthetische intraveneuze toediening van ketamine op pijn en angst tijdens de thoracale epidurale katheterisatie (TEC) procedure, die ongemakkelijk en beangstigend kan zijn voor patiënten wanneer deze wakker wordt uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van pijn.
Na goedkeuring te hebben gekregen van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van het Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), zal dit prospectieve en gerandomiseerde onderzoek 60 volwassen patiënten met ASA fysieke status I-III omvatten die een electieve thoracale operatie via thoracotomie zullen ondergaan. De studie zal patiënten willekeurig indelen in twee groepen: Groep P (n=30) die een intraveneuze placebo krijgt en Groep K (n=30) die intraveneus (IV) 0,15 mg kg-1 ketamine krijgt. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde tabel met willekeurige getallen.
Patiënten met chronische pijn, bloedingsstoornissen, drugsgebruik, leverziekte, ernstige metabolische en endocriene problemen, een voorgeschiedenis van ketamine- of lokale anesthetische allergie, infectie op de plaats van interventie of weigering van TEC zullen worden uitgesloten. Patiënten die acute pijn melden tijdens preoperatieve evaluatie, een TEC-tijd hebben van meer dan vijf minuten (van naaldinbrenging tot katheterinbrenging) en meer dan twee Tuohy-naaldpogingen nodig hebben, worden uitgesloten. Vitale parameters en angstniveaus van elke patiënt zullen vóór premedicatie worden geregistreerd. Angst- (VAS-A) en pijn- (VAS-P) scores zullen worden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal. Patiënten worden 20 minuten na premedicatie naar de operatiekamer vervoerd. Intraveneuze toediening van 0,15 mg/kg IV ketamine of placebo zal 3 minuten vóór de TEC-plaatsing plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve thoraxchirurgie ondergingen via thoracotomie
- Patiënten met fysieke ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn beschrijven,
- Als u een bloedingsstoornis heeft,
- Als u een voorgeschiedenis heeft van drugsgebruik op het gebied van analgetica,
- Als u een voorgeschiedenis heeft van een leverziekte,
- Als u ernstige stofwisselings- en endocriene problemen heeft,
- Een voorgeschiedenis heeft van allergie voor ketamine en lokale anesthetica,
- Een infectie heeft in het interventiegebied,
- Thoracale epidurale katheter afwijzen,
- Beschrijven van acute pijn in welk deel van het lichaam dan ook tijdens de preoperatieve evaluatie,
- Duur van de thoracale epidurale katheter langer dan vijf minuten (tijd vanaf het inbrengen van de naald tot het plaatsen van de katheter)
- Patiënten die meer dan twee Tuohy-injectiepogingen nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
intraveneuze placebo
|
Een intraveneuze zoutoplossing wordt aan patiënten toegediend 3 minuten voordat de thoracale epidurale katheter wordt geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Ketamine
intraveneuze ketamine 0,15 mg kg-1
|
Patiënten krijgen 0,15 mg kg-1 intraveneuze ketamine toegediend (het verstrekte monster bevat gelijke hoeveelheden van twee enantiomeren, S en R ketaminehydrochloride.) 3 minuten vóór plaatsing van de thoracale epidurale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag (5 keer)
|
Voor angst werd op een schaal van 100 mm 0 mm gedefinieerd als geen angst, terwijl 100 mm als ondraaglijke angst stond (VAS-A).
Een vergelijkbare scoremethode werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
0 mm werd gedefinieerd als geen pijn en 100 mm als ondraaglijke pijn (VAS-P).
|
1 dag (5 keer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- KEAH-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .