Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preprocedurele subanesthetische ketamine op pijn en angst

12 maart 2024 bijgewerkt door: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Het effect van preprocedurele subanesthetische ketamine op pijn en angst bij patiënten tijdens thoracale epidurale katheterisatie: een gerandomiseerde studie

De thoracale epidurale katheterisatie (TEC) kan zowel ongemakkelijk als beangstigend zijn voor patiënten wanneer ze wakker worden met de gedachte dat de procedure pijnlijk kan zijn. Het doel van deze studie was om het effect van subanesthetische intraveneuze toediening van ketamine op pijn en angst tijdens de TEC-procedure te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de impact van subanesthetische intraveneuze toediening van ketamine op pijn en angst tijdens de thoracale epidurale katheterisatie (TEC) procedure, die ongemakkelijk en beangstigend kan zijn voor patiënten wanneer deze wakker wordt uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van pijn.

Na goedkeuring te hebben gekregen van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van het Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), zal dit prospectieve en gerandomiseerde onderzoek 60 volwassen patiënten met ASA fysieke status I-III omvatten die een electieve thoracale operatie via thoracotomie zullen ondergaan. De studie zal patiënten willekeurig indelen in twee groepen: Groep P (n=30) die een intraveneuze placebo krijgt en Groep K (n=30) die intraveneus (IV) 0,15 mg kg-1 ketamine krijgt. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde tabel met willekeurige getallen.

Patiënten met chronische pijn, bloedingsstoornissen, drugsgebruik, leverziekte, ernstige metabolische en endocriene problemen, een voorgeschiedenis van ketamine- of lokale anesthetische allergie, infectie op de plaats van interventie of weigering van TEC zullen worden uitgesloten. Patiënten die acute pijn melden tijdens preoperatieve evaluatie, een TEC-tijd hebben van meer dan vijf minuten (van naaldinbrenging tot katheterinbrenging) en meer dan twee Tuohy-naaldpogingen nodig hebben, worden uitgesloten. Vitale parameters en angstniveaus van elke patiënt zullen vóór premedicatie worden geregistreerd. Angst- (VAS-A) en pijn- (VAS-P) scores zullen worden gemeten met behulp van de visueel analoge schaal. Patiënten worden 20 minuten na premedicatie naar de operatiekamer vervoerd. Intraveneuze toediening van 0,15 mg/kg IV ketamine of placebo zal 3 minuten vóór de TEC-plaatsing plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve thoraxchirurgie ondergingen via thoracotomie
  • Patiënten met fysieke ASA-status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn beschrijven,
  • Als u een bloedingsstoornis heeft,
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van drugsgebruik op het gebied van analgetica,
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van een leverziekte,
  • Als u ernstige stofwisselings- en endocriene problemen heeft,
  • Een voorgeschiedenis heeft van allergie voor ketamine en lokale anesthetica,
  • Een infectie heeft in het interventiegebied,
  • Thoracale epidurale katheter afwijzen,
  • Beschrijven van acute pijn in welk deel van het lichaam dan ook tijdens de preoperatieve evaluatie,
  • Duur van de thoracale epidurale katheter langer dan vijf minuten (tijd vanaf het inbrengen van de naald tot het plaatsen van de katheter)
  • Patiënten die meer dan twee Tuohy-injectiepogingen nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
intraveneuze placebo
Een intraveneuze zoutoplossing wordt aan patiënten toegediend 3 minuten voordat de thoracale epidurale katheter wordt geplaatst.
Actieve vergelijker: Groep Ketamine
intraveneuze ketamine 0,15 mg kg-1
Patiënten krijgen 0,15 mg kg-1 intraveneuze ketamine toegediend (het verstrekte monster bevat gelijke hoeveelheden van twee enantiomeren, S en R ketaminehydrochloride.) 3 minuten vóór plaatsing van de thoracale epidurale katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag (5 keer)
Voor angst werd op een schaal van 100 mm 0 mm gedefinieerd als geen angst, terwijl 100 mm als ondraaglijke angst stond (VAS-A). Een vergelijkbare scoremethode werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. 0 mm werd gedefinieerd als geen pijn en 100 mm als ondraaglijke pijn (VAS-P).
1 dag (5 keer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren