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Die Wirkung von präprozeduralem subanästhetischem Ketamin auf Schmerzen und Angstzustände

12. März 2024 aktualisiert von: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Die Wirkung von präprozeduralem subanästhetischem Ketamin auf Schmerzen und Angst bei Patienten während der Thorax-Epiduralkatheterisierung: Eine randomisierte Studie

Die Thorax-Epiduralkatheterisierung (TEC) kann für den Patienten sowohl unangenehm als auch beängstigend sein, wenn er wach ist und denkt, dass der Eingriff schmerzhaft sein könnte. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer subanästhetischen intravenösen Ketaminverabreichung auf Schmerzen und Angstzustände während des TEC-Eingriffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Auswirkung einer subanästhetischen intravenösen Ketaminverabreichung auf Schmerzen und Ängste während der Thorax-Epidural-Katheterisierung (TEC) zu bewerten, die für Patienten aufgrund der Möglichkeit von Schmerzen unangenehm und beängstigend sein kann, wenn sie im Wachzustand durchgeführt wird.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung des Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238) wird diese prospektive und randomisierte Studie 60 erwachsene Patienten mit ASA-Körperstatus I–III umfassen, bei denen eine elektive Thoraxoperation mittels Thorakotomie geplant ist. Im Rahmen der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P (n=30), die ein intravenöses Placebo erhält, und Gruppe K (n=30), die intravenös (IV) 0,15 mg kg-1 Ketamin erhält. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergestützten Tabelle mit Zufallszahlen durchgeführt.

Patienten mit chronischen Schmerzen, Blutungsstörungen, Drogenkonsum, Lebererkrankungen, schweren Stoffwechsel- und endokrinen Problemen, einer Ketamin- oder Lokalanästhetikaallergie in der Vorgeschichte, einer Infektion an der Eingriffsstelle oder einer Verweigerung einer TEC werden ausgeschlossen. Patienten, die während der präoperativen Untersuchung über akute Schmerzen berichten, eine TEC-Zeit von mehr als fünf Minuten haben (vom Einführen der Nadel bis zum Einführen des Katheters) und mehr als zwei Tuohy-Nadelversuche benötigen, werden ausgeschlossen. Vitalparameter und Angstniveaus jedes Patienten werden vor der Prämedikation aufgezeichnet. Die Werte für Angst (VAS-A) und Schmerz (VAS-P) werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen. Die Patienten werden 20 Minuten nach der Prämedikation in den Operationssaal transportiert. Die intravenöse Verabreichung von 0,15 mg/kg i.v. Ketamin oder Placebo erfolgt 3 Minuten vor der TEC-Platzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation mittels Thorakotomie unterzogen haben
  • Patienten mit ASS-Körperstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen beschreiben,
  • eine Blutgerinnungsstörung haben,
  • wenn Sie in der Vergangenheit Analgetika konsumiert haben,
  • eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen haben,
  • schwere Stoffwechsel- und Hormonprobleme haben,
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ketamin und Lokalanästhetika haben,
  • eine Infektion im Eingriffsbereich haben,
  • Abstoßung eines Thorax-Epiduralkatheters,
  • Beschreibung akuter Schmerzen in irgendeinem Körperteil während der präoperativen Beurteilung,
  • Dauer des Thorax-Epiduralkatheters länger als fünf Minuten (Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Platzieren des Katheters)
  • Patienten, die mehr als zwei Tuohy-Injektionsversuche benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
intravenöses Placebo
Den Patienten wird 3 Minuten vor der Platzierung des Thorax-Epiduralkatheters intravenöse Kochsalzlösung verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe Ketamin
intravenöses Ketamin 0,15 mg kg-1
Den Patienten werden 0,15 mg kg-1 intravenös verabreicht Ketamin (Die bereitgestellte Probe enthält gleiche Anteile von zwei Enantiomeren, S- und R-Ketaminhydrochlorid.) 3 Minuten vor der Platzierung des Thorax-Epiduralkatheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag (5 Mal)
Für die Angst wurde auf einer 100-mm-Skala 0 mm als keine Angst definiert, während 100 mm als unerträgliche Angst (VAS-A) galt. Eine ähnliche Bewertungsmethode wurde zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. 0 mm wurde als kein Schmerz und 100 mm als unerträglicher Schmerz (VAS-P) definiert.
1 Tag (5 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verfahrensschmerz

Klinische Studien zur Placebo

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