- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310850
Die Wirkung von präprozeduralem subanästhetischem Ketamin auf Schmerzen und Angstzustände
Die Wirkung von präprozeduralem subanästhetischem Ketamin auf Schmerzen und Angst bei Patienten während der Thorax-Epiduralkatheterisierung: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Auswirkung einer subanästhetischen intravenösen Ketaminverabreichung auf Schmerzen und Ängste während der Thorax-Epidural-Katheterisierung (TEC) zu bewerten, die für Patienten aufgrund der Möglichkeit von Schmerzen unangenehm und beängstigend sein kann, wenn sie im Wachzustand durchgeführt wird.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung des Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238) wird diese prospektive und randomisierte Studie 60 erwachsene Patienten mit ASA-Körperstatus I–III umfassen, bei denen eine elektive Thoraxoperation mittels Thorakotomie geplant ist. Im Rahmen der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P (n=30), die ein intravenöses Placebo erhält, und Gruppe K (n=30), die intravenös (IV) 0,15 mg kg-1 Ketamin erhält. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergestützten Tabelle mit Zufallszahlen durchgeführt.
Patienten mit chronischen Schmerzen, Blutungsstörungen, Drogenkonsum, Lebererkrankungen, schweren Stoffwechsel- und endokrinen Problemen, einer Ketamin- oder Lokalanästhetikaallergie in der Vorgeschichte, einer Infektion an der Eingriffsstelle oder einer Verweigerung einer TEC werden ausgeschlossen. Patienten, die während der präoperativen Untersuchung über akute Schmerzen berichten, eine TEC-Zeit von mehr als fünf Minuten haben (vom Einführen der Nadel bis zum Einführen des Katheters) und mehr als zwei Tuohy-Nadelversuche benötigen, werden ausgeschlossen. Vitalparameter und Angstniveaus jedes Patienten werden vor der Prämedikation aufgezeichnet. Die Werte für Angst (VAS-A) und Schmerz (VAS-P) werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen. Die Patienten werden 20 Minuten nach der Prämedikation in den Operationssaal transportiert. Die intravenöse Verabreichung von 0,15 mg/kg i.v. Ketamin oder Placebo erfolgt 3 Minuten vor der TEC-Platzierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation mittels Thorakotomie unterzogen haben
- Patienten mit ASS-Körperstatus I-III
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen beschreiben,
- eine Blutgerinnungsstörung haben,
- wenn Sie in der Vergangenheit Analgetika konsumiert haben,
- eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen haben,
- schwere Stoffwechsel- und Hormonprobleme haben,
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ketamin und Lokalanästhetika haben,
- eine Infektion im Eingriffsbereich haben,
- Abstoßung eines Thorax-Epiduralkatheters,
- Beschreibung akuter Schmerzen in irgendeinem Körperteil während der präoperativen Beurteilung,
- Dauer des Thorax-Epiduralkatheters länger als fünf Minuten (Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Platzieren des Katheters)
- Patienten, die mehr als zwei Tuohy-Injektionsversuche benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
intravenöses Placebo
|
Den Patienten wird 3 Minuten vor der Platzierung des Thorax-Epiduralkatheters intravenöse Kochsalzlösung verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Ketamin
intravenöses Ketamin 0,15 mg kg-1
|
Den Patienten werden 0,15 mg kg-1 intravenös verabreicht Ketamin (Die bereitgestellte Probe enthält gleiche Anteile von zwei Enantiomeren, S- und R-Ketaminhydrochlorid.) 3 Minuten vor der Platzierung des Thorax-Epiduralkatheters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag (5 Mal)
|
Für die Angst wurde auf einer 100-mm-Skala 0 mm als keine Angst definiert, während 100 mm als unerträgliche Angst (VAS-A) galt.
Eine ähnliche Bewertungsmethode wurde zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet.
0 mm wurde als kein Schmerz und 100 mm als unerträglicher Schmerz (VAS-P) definiert.
|
1 Tag (5 Mal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KEAH-238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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