Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præprocedurel subanestetisk ketamin på smerte og angst

12. marts 2024 opdateret af: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Effekten af ​​præprocedurel subanæstetisk ketamin mod smerter og angst hos patienter under thorax epidural kateterisering: et randomiseret forsøg

Den thorax epidural kateterisering (TEC) kan være både ubehagelig og frygtelig for patienter, når de er vågne med tanken om, at proceduren kan være smertefuld. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​subanæstetisk intravenøs ketaminadministration på smerte og angst under TEC-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at vurdere virkningen af ​​subanæstetisk intravenøs administration af ketamin på smerte og angst under Thoracic Epidural Catheterization (TEC) procedure, som kan være ubehageligt og skræmmende for patienter, når de udføres vågne på grund af muligheden for smerte.

Efter at have modtaget godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité på Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), vil denne prospektive og randomiserede undersøgelse omfatte 60 voksne patienter med ASA fysisk status I-III, som er planlagt til elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi. Undersøgelsen vil tilfældigt opdele patienter i to grupper: Gruppe P (n=30), der modtager en intravenøs placebo, og Gruppe K (n=30), der modtager intravenøs (IV) 0,15 mg kg-1 ketamin. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tabel med tilfældige tal.

Patienter med kroniske smerter, blødningsforstyrrelser, stofbrug, leversygdomme, alvorlige metaboliske og endokrine problemer, en anamnese med ketamin- eller lokalbedøvende allergi, infektion på indgrebsstedet eller afvisning af TEC vil blive udelukket. Patienter, der rapporterer akutte smerter under præoperativ evaluering, har en TEC-tid på mere end fem minutter (fra kanyleindsættelse til kateterindsættelse) og kræver mere end to Tuohy nåleforsøg, vil blive udelukket. Vitale parametre og angstniveauer for hver patient vil blive registreret før præmedicinering. Angst (VAS-A) og smerte (VAS-P) score vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Patienter vil blive transporteret til operationsstuen 20 minutter efter præmedicinering. Intravenøs administration af 0,15 mg/kg IV ketamin eller placebo vil finde sted 3 minutter før TEC-placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi
  • Patienter med ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Beskriver kroniske smerter,
  • Har en blødningsforstyrrelse,
  • Har en historie med brug af analgesi,
  • Har en historie med leversygdom,
  • Har alvorlige metaboliske og endokrine problemer,
  • Har en historie med allergi over for ketamin og lokalbedøvelsesmidler,
  • Har en infektion i indsatsområdet,
  • Afvisning af thorax epidural kateter,
  • Beskriver akut smerte i enhver del af kroppen under den præoperative evaluering,
  • Thorax epidural kateter varighed mere end fem minutter (tid fra kanyleindføring til kateterplacering)
  • Patienter, der kræver mere end to Tuohy-injektionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe placebo
intravenøs placebo
Intravenøs saltvand vil blive administreret til patienter 3 minutter før det thorax epiduralkateter placeres.
Aktiv komparator: Gruppe ketamin
intravenøs ketamin 0,15 mg kg-1
Patienterne vil blive administreret 0,15 mg kg-1 intravenøs ketamin (den leverede prøve indeholder lige store andele af to enantiomerer, S- og R-ketaminhydrochlorid.) 3 minutter før anbringelse af thorax epidural kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag (5 gange)
For angst, på en 100 mm skala, blev 0 mm defineret som ingen angst, mens 100 mm var som uudholdelig angst (VAS-A). En lignende scoringsmetode blev brugt til at vurdere smerteintensiteten. 0 mm blev defineret som ingen smerte og 100 mm som uudholdelig smerte (VAS-P).
1 dag (5 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner