- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310850
Virkningen af præprocedurel subanestetisk ketamin på smerte og angst
Effekten af præprocedurel subanæstetisk ketamin mod smerter og angst hos patienter under thorax epidural kateterisering: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at vurdere virkningen af subanæstetisk intravenøs administration af ketamin på smerte og angst under Thoracic Epidural Catheterization (TEC) procedure, som kan være ubehageligt og skræmmende for patienter, når de udføres vågne på grund af muligheden for smerte.
Efter at have modtaget godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité på Keçiören Education and Research Hospital (KEAH; ID:238), vil denne prospektive og randomiserede undersøgelse omfatte 60 voksne patienter med ASA fysisk status I-III, som er planlagt til elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi. Undersøgelsen vil tilfældigt opdele patienter i to grupper: Gruppe P (n=30), der modtager en intravenøs placebo, og Gruppe K (n=30), der modtager intravenøs (IV) 0,15 mg kg-1 ketamin. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tabel med tilfældige tal.
Patienter med kroniske smerter, blødningsforstyrrelser, stofbrug, leversygdomme, alvorlige metaboliske og endokrine problemer, en anamnese med ketamin- eller lokalbedøvende allergi, infektion på indgrebsstedet eller afvisning af TEC vil blive udelukket. Patienter, der rapporterer akutte smerter under præoperativ evaluering, har en TEC-tid på mere end fem minutter (fra kanyleindsættelse til kateterindsættelse) og kræver mere end to Tuohy nåleforsøg, vil blive udelukket. Vitale parametre og angstniveauer for hver patient vil blive registreret før præmedicinering. Angst (VAS-A) og smerte (VAS-P) score vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Patienter vil blive transporteret til operationsstuen 20 minutter efter præmedicinering. Intravenøs administration af 0,15 mg/kg IV ketamin eller placebo vil finde sted 3 minutter før TEC-placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv thoraxkirurgi via thorakotomi
- Patienter med ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Beskriver kroniske smerter,
- Har en blødningsforstyrrelse,
- Har en historie med brug af analgesi,
- Har en historie med leversygdom,
- Har alvorlige metaboliske og endokrine problemer,
- Har en historie med allergi over for ketamin og lokalbedøvelsesmidler,
- Har en infektion i indsatsområdet,
- Afvisning af thorax epidural kateter,
- Beskriver akut smerte i enhver del af kroppen under den præoperative evaluering,
- Thorax epidural kateter varighed mere end fem minutter (tid fra kanyleindføring til kateterplacering)
- Patienter, der kræver mere end to Tuohy-injektionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
intravenøs placebo
|
Intravenøs saltvand vil blive administreret til patienter 3 minutter før det thorax epiduralkateter placeres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ketamin
intravenøs ketamin 0,15 mg kg-1
|
Patienterne vil blive administreret 0,15 mg kg-1 intravenøs ketamin (den leverede prøve indeholder lige store andele af to enantiomerer, S- og R-ketaminhydrochlorid.) 3 minutter før anbringelse af thorax epidural kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag (5 gange)
|
For angst, på en 100 mm skala, blev 0 mm defineret som ingen angst, mens 100 mm var som uudholdelig angst (VAS-A).
En lignende scoringsmetode blev brugt til at vurdere smerteintensiteten.
0 mm blev defineret som ingen smerte og 100 mm som uudholdelig smerte (VAS-P).
|
1 dag (5 gange)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KEAH-238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering