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El efecto de la ketamina subanestésica previa al procedimiento sobre el dolor y la ansiedad

12 de marzo de 2024 actualizado por: Onur Kucuk, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

El efecto de la ketamina subanestésica previa al procedimiento para el dolor y la ansiedad en pacientes durante el cateterismo epidural torácico: un ensayo aleatorizado

El cateterismo epidural torácico (TEC) puede resultar incómodo y aterrador para los pacientes cuando se realiza despiertos y pensando que el procedimiento puede ser doloroso. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la administración subanestésica de ketamina intravenosa sobre el dolor y la ansiedad durante el procedimiento TEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la administración de ketamina intravenosa subanestésica sobre el dolor y la ansiedad durante el procedimiento de cateterismo epidural torácico (TEC), que puede resultar incómodo y aterrador para los pacientes cuando se realiza despiertos debido a la posibilidad de dolor.

Después de recibir la aprobación del comité de ética de la investigación clínica del Hospital de Investigación y Educación de Keçiören (KEAH; ID:238), este estudio prospectivo y aleatorizado incluirá a 60 pacientes adultos con estado físico ASA I-III que están programados para cirugía torácica electiva mediante toracotomía. El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes en dos grupos: el grupo P (n = 30) que recibirá un placebo intravenoso y el grupo K (n = 30) que recibirá 0,15 mg kg-1 de ketamina por vía intravenosa (IV). La aleatorización se realizará utilizando una tabla computarizada de números aleatorios.

Se excluirán los pacientes con dolor crónico, trastornos hemorrágicos, consumo de drogas, enfermedad hepática, problemas metabólicos y endocrinos graves, antecedentes de ketamina o alergia a anestésicos locales, infección en el lugar de la intervención o rechazo de TEC. Se excluirán los pacientes que informen dolor agudo durante la evaluación preoperatoria, que tengan un tiempo TEC de más de cinco minutos (desde la inserción de la aguja hasta la inserción del catéter) y requieran más de dos intentos con la aguja Tuohy. Se registrarán los parámetros vitales y los niveles de ansiedad de cada paciente antes de la premedicación. Las puntuaciones de ansiedad (VAS-A) y dolor (VAS-P) se medirán utilizando la escala analógica visual. Los pacientes serán transportados al quirófano 20 minutos después de la premedicación. La administración intravenosa de 0,15 mg/kg de ketamina intravenosa o placebo se realizará 3 minutos antes de la colocación de TEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pavo, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía torácica electiva mediante toracotomía.
  • Pacientes con estado físico ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Describiendo el dolor crónico,
  • Tiene un trastorno hemorrágico,
  • Tener antecedentes de uso de drogas analgésicas,
  • Tiene antecedentes de enfermedad hepática,
  • Tiene graves problemas metabólicos y endocrinos,
  • Tiene antecedentes de alergia a la ketamina y a los anestésicos locales.
  • Tiene una infección en el área de intervención,
  • Rechazando el catéter epidural torácico,
  • Describir dolor agudo en cualquier parte del cuerpo durante la evaluación preoperatoria,
  • Duración del catéter epidural torácico superior a cinco minutos (tiempo desde la entrada de la aguja hasta la colocación del catéter)
  • Pacientes que requieren más de dos intentos de inyección de Tuohy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo grupal
placebo intravenoso
Se administrará solución salina intravenosa a los pacientes 3 minutos antes de que se coloque el catéter epidural torácico.
Comparador activo: Grupo ketamina
ketamina intravenosa 0,15 mg kg-1
A los pacientes se les administrarán 0,15 mg kg-1 de ketamina intravenosa (la muestra proporcionada contiene proporciones iguales de dos enantiómeros, clorhidrato de ketamina S y R) 3 minutos antes de la colocación del catéter epidural torácico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día (5 veces)
Para la ansiedad, en una escala de 100 mm, 0 mm se definió como sin ansiedad, mientras que 100 mm fue una ansiedad insoportable (EVA-A). Se utilizó un método de puntuación similar para evaluar la intensidad del dolor. 0 mm se definió como ausencia de dolor y 100 mm como dolor insoportable (EVA-P).
1 día (5 veces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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