- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310850
El efecto de la ketamina subanestésica previa al procedimiento sobre el dolor y la ansiedad
El efecto de la ketamina subanestésica previa al procedimiento para el dolor y la ansiedad en pacientes durante el cateterismo epidural torácico: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la administración de ketamina intravenosa subanestésica sobre el dolor y la ansiedad durante el procedimiento de cateterismo epidural torácico (TEC), que puede resultar incómodo y aterrador para los pacientes cuando se realiza despiertos debido a la posibilidad de dolor.
Después de recibir la aprobación del comité de ética de la investigación clínica del Hospital de Investigación y Educación de Keçiören (KEAH; ID:238), este estudio prospectivo y aleatorizado incluirá a 60 pacientes adultos con estado físico ASA I-III que están programados para cirugía torácica electiva mediante toracotomía. El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes en dos grupos: el grupo P (n = 30) que recibirá un placebo intravenoso y el grupo K (n = 30) que recibirá 0,15 mg kg-1 de ketamina por vía intravenosa (IV). La aleatorización se realizará utilizando una tabla computarizada de números aleatorios.
Se excluirán los pacientes con dolor crónico, trastornos hemorrágicos, consumo de drogas, enfermedad hepática, problemas metabólicos y endocrinos graves, antecedentes de ketamina o alergia a anestésicos locales, infección en el lugar de la intervención o rechazo de TEC. Se excluirán los pacientes que informen dolor agudo durante la evaluación preoperatoria, que tengan un tiempo TEC de más de cinco minutos (desde la inserción de la aguja hasta la inserción del catéter) y requieran más de dos intentos con la aguja Tuohy. Se registrarán los parámetros vitales y los niveles de ansiedad de cada paciente antes de la premedicación. Las puntuaciones de ansiedad (VAS-A) y dolor (VAS-P) se medirán utilizando la escala analógica visual. Los pacientes serán transportados al quirófano 20 minutos después de la premedicación. La administración intravenosa de 0,15 mg/kg de ketamina intravenosa o placebo se realizará 3 minutos antes de la colocación de TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06290
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía torácica electiva mediante toracotomía.
- Pacientes con estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Describiendo el dolor crónico,
- Tiene un trastorno hemorrágico,
- Tener antecedentes de uso de drogas analgésicas,
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática,
- Tiene graves problemas metabólicos y endocrinos,
- Tiene antecedentes de alergia a la ketamina y a los anestésicos locales.
- Tiene una infección en el área de intervención,
- Rechazando el catéter epidural torácico,
- Describir dolor agudo en cualquier parte del cuerpo durante la evaluación preoperatoria,
- Duración del catéter epidural torácico superior a cinco minutos (tiempo desde la entrada de la aguja hasta la colocación del catéter)
- Pacientes que requieren más de dos intentos de inyección de Tuohy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo grupal
placebo intravenoso
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Se administrará solución salina intravenosa a los pacientes 3 minutos antes de que se coloque el catéter epidural torácico.
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Comparador activo: Grupo ketamina
ketamina intravenosa 0,15 mg kg-1
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A los pacientes se les administrarán 0,15 mg kg-1 de ketamina intravenosa (la muestra proporcionada contiene proporciones iguales de dos enantiómeros, clorhidrato de ketamina S y R) 3 minutos antes de la colocación del catéter epidural torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día (5 veces)
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Para la ansiedad, en una escala de 100 mm, 0 mm se definió como sin ansiedad, mientras que 100 mm fue una ansiedad insoportable (EVA-A).
Se utilizó un método de puntuación similar para evaluar la intensidad del dolor.
0 mm se definió como ausencia de dolor y 100 mm como dolor insoportable (EVA-P).
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1 día (5 veces)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Onur KÜÇÜK, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KEAH-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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