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低リスク膵管内乳頭粘液性新生物の監視に関する臨床医の意思決定

2024年3月8日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、膵臓の管内乳頭粘液性新生物 (IPMN) の監視に関して医師がどのように意思決定を行うかを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、医師に一連の 3 つの臨床症例のエピソードを提示する調査デザインが採用されます。 各ビネットではさまざまな重症度の IPMN が説明されており、医師はそれぞれのケースで臨床監視を継続するか中止するかを決定するよう求められます。

これは 2 つの部門を対象とした二重盲検ランダム化調査研究になります。 医療提供者は、臨床症例の概要を提示される際に、リスク層別化ツール (DART-1) を提供するか提供しないかのいずれかにランダム化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がん早期発見 (PRECEDE) コンソーシアムは、膵臓がんの遺伝的リスクを持つ患者の早期発見、スクリーニング、リスクモデリング、予防を改善することにより、膵臓がん患者の生存率を向上させることを目的とした国際的な多施設共同の専門家グループです。コラボレーションとデータ共有の新しいモデル。

PACYFIC グループは、オランダの外科医、消化器内科医、腫瘍学者、放射線科医、放射線療法士、病理学者で構成されています。 彼らの共通の関心は、研究を開始して実施し、継続的なトレーニングを組織することによって、膵臓がん患者の予後を改善することです。

説明

包含基準:

  • PACYFIC または PRECEDE コンソーシアムのメンバーシップ
  • IPMNの管理に専門知識を持つ医師
  • アンケートに回答する能力と意欲がある

除外基準:

  • PACYFIC または PRECEDE コンソーシアムのメンバーではありません
  • IPMNの管理の専門知識を持つ医師ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
リスク階層化ツールを使用したビネット

医師たちは、一連の 3 つの臨床症例のエピソードを取り上げられます。 各ビネットではさまざまな重症度の IPMN が説明されており、医師はそれぞれのケースで臨床監視を継続するか中止するかを決定するよう求められます。 この部門の参加者には、臨床症例の概要が提示される際に、リスク層別化ツール (DART-1) が提供されます。

DART-1 は、診断時に気になる特徴や高リスクの痕跡がない IPMN の確率 (%) を計算する 5 つの質問ツールです。
リスク階層化ツールを使用しないビネット
医師たちは、一連の 3 つの臨床症例のエピソードを取り上げられます。 各ビネットではさまざまな重症度の IPMN が説明されており、医師はそれぞれのケースで臨床監視を継続するか中止するかを決定するよう求められます。 この部門の参加者には、臨床症例の概要を提示する際にリスク階層化ツールは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
監視画像処理の停止決定の数
時間枠：1日目
1日目
監視画像処理の継続決定の数
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Greg Sacks, MD, MPH, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Greg.Sacks@nyulangone.org に送信してください。 統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用可能になります。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは Greg.Sacks@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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